Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Loratadin ………………….. 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu trắng, một mặt có chữ “FDP” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên x 1 lần/ngày.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi:
Cân nặng trên 30 kg: 1 viên x 1 lần/ngày.
Cân nặng dưới 30 kg: Thuốc này không phù hợp cho trẻ em có cân nặng dưới 30 kg.
Trẻ em dưới 2 tuổi: Hiệu quả và độ an toàn của loratadin chưa được thiết lập.
Người bệnh có suy gan nặng: Nên dùng liều khởi đầu thấp vì có thể làm giảm độ thanh thải của loratadin.
Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg dùng cách ngày cho người lớn và trẻ em cân nặng trên 30 kg và trẻ em cân nặng dưới 30 kg: khuyến cáo dùng liều 5 mg dùng cách ngày (dạng bào chế này không phù hợp với lứa tuổi này).
Người bệnh có thận bị yếu hoặc người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với loratadin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Nên thận trọng khi sử dụng loratadin cho người bệnh có suy gan nặng.
Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose.
Nên ngừng dùng loratadin trong ít nhất 48 giờ trước khi làm các xét nghiệm về da, vì các thuốc kháng histamin có thể ngăn cản hoặc làm giảm các phản ứng dương tính đối với các chỉ số phản ứng của da.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ mang thai (hơn 1000 người) cho thấy loratadin không gây dị tật và không gây độc hại cho bào thai/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy loratadin không có tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp trên khả năng sinh sản. Để phòng ngừa nên tránh sử dụng loratadin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin được bài tiết qua sữa mẹ, do đó không khuyến cáo dùng loratadin cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác:
Khi dùng đồng thời loratadin với rượu, loratadin không có tác dụng tăng cường đã được đo lường qua các thí nghiệm về tâm thần vận động.
Có thể xảy ra tương tác tiềm tàng với tất cả các thuốc ức chế đã biết là CYP3A4 hoặc CYP2D6, dẫn đến tăng nồng độ của loratadin, điều này có thể gây tăng các phản ứng bất lợi.
Tăng nồng độ loratadin trong huyết tương đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời với ketoconazol, erythromycin và cimetidin trong các thử nghiệm kiểm soát, nhưng không thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng (bao gồm cả điện tâm đồ).
Trẻ em: Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Tương kỵ:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi, các phản ứng bất lợi thường gặp được báo cáo vượt hơn giả dược là đau đầu (2,7%), nóng nảy (2,3%) và mệt mỏi (1%).
Trong các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong một loạt các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô căn, ở liều khuyến cáo 10 mg mỗi ngày, phản ứng bất lợi của loratadin đã được báo cáo 2% bệnh nhân vượt hơn giả dược. Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất được báo cáo vượt quá giả dược là ngủ gà (1,2%), đau đầu (0,6%), tăng thèm ăn (0,5%) và mất ngủ (0,1%).
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: Rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100 đến <1/10); ít gặp (≥1/1.000 đến <1/100); hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000); rất hiếm gặp (<1/10.000); chưa rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
Rối loạn hệ miễn dịch | Rất hiếm gặp | Phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và sốc phản vệ). |
Rối loạn hệ thần kinh | Rất hiếm gặp | Chóng mặt, co giật. |
Rối loạn tim mạch | Rất hiếm gặp | Tim đập nhanh, đánh trống ngực. |
Rối loạn tiêu hóa | Rất hiếm gặp | Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày. |
Rối loạn gan - mật | Rất hiếm gặp | Chức năng gan bất thường. |
Rối loạn da và mô dưới da | Rất hiếm gặp | Phát ban, rụng tóc. |
Rối loạn chung | Rất hiếm gặp | Mệt mỏi. |
Đang điều tra nghiên cứu | Chưa rõ tần suất | Tăng cân. |
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng:
Quá liều xảy ra làm tăng các triệu chứng kháng cholinergic. Ngủ gà, tim đập nhanh và nhức đầu đã được báo cáo khi dùng quá liều.
Xử trí:
Trong biến cố quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ tổng quát và duy trì trong thời gian dài khi cần thiết. Có thể dùng than hoạt tính dưới dạng bùn với nước. Rửa dạ dày có thể cũng được xem xét. Loratadin không bị loại bỏ bằng thẩm phân máu và không biết loratadin có bị loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không. Sau khi xử trí cấp cứu phải tiếp tục theo dõi bệnh nhân.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
