Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao đường chứa:
Thành phần dược chất: Promethazin HCl ……………………… 15 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, Lactose, Tricalci phosphat, PVP.K30, Talc, Magnesi stearat, Đường trắng, Gôm arabic, Gelatin, Titan dioxyd, Màu xanh Patente, Sáp Carnauba.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao đường hai mặt trơn màu xanh.
CHỈ ĐỊNH
Phòng và điều trị các tình trạng dị ứng như: mày đay, phù mạch, viêm mũi, viêm kết mạc dị ứng, ngứa.
An thần cho trẻ em (trừ trẻ nhỏ) và người lớn. Giảm lo âu và tạo giấc ngủ nhẹ.
Phòng và điều trị say tàu xe.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Tình trạng dị ứng:
Người lớn: Uống 1 viên/lần, 3 lần/ngày, uống trước bữa ăn và khi đi ngủ, hoặc 2 viên khi đi ngủ, nếu cần.
Phòng say sóng, say tàu xe:
Người lớn: Uống 2 viên trước khi khởi hành 30 – 60 phút. Có thể nhắc lại liều này sau 8 – 12 giờ, nếu cần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Trạng thái hôn mê, người bệnh đang dùng các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương với liều lớn (như rượu, thuốc an thần gây ngủ như các barbiturat, các thuốc mê, các thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc trấn tĩnh, v.v…)
Trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ suy hô hấp nghiêm trọng, gây ngừng thở có thể dẫn đến tử vong.
Người bệnh mẫn cảm với Promethazin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tiền sử mất bạch cầu hạt.
Bí đái do tiền liệt tuyến.
Glôcôm góc đóng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Không được dùng các kháng histamin cho trẻ đẻ non hoặc sơ sinh.
Tránh dùng thuốc kháng histamin nhóm phenothiazin cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Do tính chất kháng cholinergic của thuốc kháng histamin, nên thận trọng trong các bệnh: hen, tăng nhãn áp góc đóng, bí tiểu tiện, phì đại tuyến tiền liệt, tắc môn vị – tá tràng.
Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, đặc biệt người bị sa sút trí tuệ hoặc tổn thương não, người động kinh hoặc tim mạch nặng, suy gan hoặc suy tủy.
Tác dụng an thần của promethazin được tăng cường bởi các thuốc ức chế TKTƯ như rượu, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc an thần, thuốc ngủ và làm dịu, do đó cần tránh dùng cùng hoặc phải giảm liều khi dùng cùng promethazin. Khi dùng đồng thời với promethazin, liều của barbiturat phải giảm ít nhất một nửa và liều của các thuốc giảm đau (như morphin, pethidin) phải giảm từ ¼ đến ½. Các thuốc an thần hoặc ức chế TKTƯ cần tránh dùng cho những người bệnh có tiền sử ngừng thở lúc ngủ.
Cảnh báo đối với lactose: Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose.
Cảnh báo đối với đường saccarose: Thuốc này có chứa đường saccarose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.
Màu xanh patente có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng nên thận trọng khi dùng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây buồn ngủ nên không dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Metoclopramid: Không dùng kết hợp với promethazin. Vì kết hợp metoclopramid với promethazin có thể làm tăng nguy cơ gây ra các triệu chứng tương tự Parkinson và cử động cơ bất thường. Nghiêm trọng nhất của rối loạn vận động là tình trạng rối loạn vận động muộn (chủ yếu liên quan đến các cơ ở mặt, nhưng cũng có thể liên quan đến các cơ ở chi, các cơ không kiểm soát được). Rối loạn vận động muộn không thể điều trị nhưng các triệu chứng có thể giảm hoặc biến mất sau khi ngừng thuốc. Người cao tuổi, đặc biệt ở phụ nữ, hoặc người bị bệnh tiểu đường có nguy cơ dễ bị rối loạn vận động muộn.
Với thuốc ức chế TKTƯ: Promethazin hiệp đồng hoặc tăng cường tác dụng an thần của các opiat hoặc các thuốc giảm đau khác và các thuốc ức chế thần kinh (như các barbiturat và các thuốc an thần khác), các thuốc kháng histamin, các thuốc trấn tĩnh và rượu. Khi dùng chung với các thuốc ức chế TKTƯ phải thận trọng để tránh quá liều.
Với epinephrin: Dùng đồng thời với các dẫn chất phenothiazin gây chẹn alpha-adrenergic.
Các chất ức chế monoamin oxydase (IMAO): Dùng đồng thời với các thuốc kháng histamin có thể kéo dài và tăng cường tác dụng ức chế TKTƯ và kháng cholinergic của thuốc kháng histamin.
Sử dụng đồng thời với các thuốc kháng histamin là dẫn chất phenothiazin có thể làm tăng nguy cơ hạ huyết áp và các phản ứng ngoại tháp.
Các chất chẹn beta-adrenergic: Đặc biệt là propanolol, nếu dùng đồng thời với các dẫn chất phenothiazin có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của mỗi thuốc do ức chế chuyển hóa; do đó có thể tăng tác dụng hạ huyết áp, bệnh lý võng mạc không phục hồi, loạn nhịp tim và loạn vận động muộn.
Levodopa: Khi dùng đồng thời với các dẫn chất phenothiazin, các tác dụng chống Parkinson có thể bị ức chế do chẹn các thụ thể dopamin trong não.
Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán:
Chẩn đoán thai: Xét nghiệm chẩn đoán thai trên cơ sở phản ứng miễn dịch giữa HCG và kháng HCG có thể cho kết quả âm tính hoặc dương tính giả tạo.
Thử nghiệm dung nạp glucose: Tăng glucose huyết có thể xảy ra ở người bệnh dùng promethazin.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn của promethazin có thể khác nhau về tần suất và mức độ trầm trọng tùy theo từng người bệnh. Các tác dụng này thường biểu hiện ở hệ thần kinh trung ương.
Thường gặp: Ngủ gà, nhìn mờ, ban, niêm dịch quánh đặc.
Ít gặp: Chóng mặt, mệt mỏi, ù tai, mất phối hợp, nhìn đôi, mất ngủ, run, cơn động kinh, kích thích. Khô miệng hoặc họng (thường gặp ở người cao tuổi).
Hiếm gặp: Mất phương hướng, mất kiểm soát động tác, lú lẫn, tiểu tiện buốt (thường gặp ở người cao tuổi), ác mộng, kích động bất thường. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, viêm da dị ứng, vàng da.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Chủ yếu là tác dụng kháng cholinergic ở trung ương, ức chế TKTƯ và cơn động kinh, phức hợp QRS giãn rộng ở đáy trên điện tâm đồ và một vài trường hợp tiêu cơ vân gây myoglobin niệu.
Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Cần duy trì bài niệu tốt và thông khí hỗ trợ cho người bệnh nếu cần.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng histamin (thụ thể H1); an thần, gây ngủ; chống nôn.
Mã ATC: R06AD02
Promethazin là dẫn chất phenothiazin có cấu trúc khác các phenothiazin chống loạn tâm thần ở mạch nhánh phụ và không có thay thế ở vòng. Promethazin có tác dụng kháng histamin và an thần mạnh. Tuy vậy, thuốc cũng có thể kích thích hoặc ức chế một cách nghịch lý hệ thần kinh trung ương. Ức chế thần kinh trung ương, biểu hiện bằng an thần, là phổ biến khi dùng thuốc với liều điều trị để kháng histamin. Promethazin cũng có tác dụng chống nôn, kháng cholinergic, chống say tàu xe và tê tại chỗ. Ngoài ra, thuốc còn có tác dụng chống ho nhẹ, phản ánh tiềm năng ức chế hô hấp.
Promethazin là thuốc chẹn thụ thể H1 do tranh chấp với histamin ở các vị trí của thụ thể H1 trên các tế bào tác động, nhưng không ngăn cản giải phóng histamin, do đó thuốc chỉ ngăn chặn những phản ứng do histamin tạo ra.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Promethazin được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa. Nồng độ thuốc trong huyết tương cần để có tác dụng kháng histamin và tác dụng an thần còn chưa được biết rõ. Dùng theo đường uống, có tác dụng kháng histamin và an thần trong vòng 20 phút. Tác dụng kháng histamin có thể kéo dài tới 12 giờ hoặc lâu hơn, còn tác dụng an thần có thể duy trì từ 2 đến 8 giờ tùy theo liều và đường dùng.
Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương từ 76 đến 93%. Thuốc được phân bố rộng rãi tới các mô của cơ thể. Mặc dù nồng độ trong não có thấp hơn so với các bộ phận khác, nhưng vẫn cao hơn nồng độ trong huyết tương. Thuốc qua được hàng rào máu não, nhau thai và phân bố vào được sữa mẹ.
Promethazin chuyển hóa mạnh ở gan cho sản phẩm chủ yếu là promethazin sulphoxid và cả N-demethyl promethazin. Nửa đời thải trừ từ 5 - 14 giờ. Thuốc thải trừ qua nước tiểu và phân, phần lớn ở dạng promethazin sulphoxid và dạng glucuronid.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 1 lọ 40 viên.
Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
