Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: Thành phần dược chất: Desloratadin ………………………... 5 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Lactose monohydrat, Natri starch glycolat, PVP. K30, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Titan dioxyd. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim màu trắng, hai mặt trơn. CHỈ ĐỊNH Dùng cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Giảm các triệu chứng liên quan đến viêm mũi dị ứng, mề đay. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng:
Dùng theo đường uống. Có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Liều khuyến cáo: 1 viên/lần/ngày.
Viêm mũi dị ứng không liên tục (có triệu chứng ít hơn 4 ngày/tuần hoặc trong ít hơn 4 tuần): Điều trị có thể ngừng sau khi hết triệu chứng và bắt đầu dùng thuốc trở lại khi triệu chứng tái xuất hiện.
Viêm mũi dị ứng dai dẳng (có triệu chứng 4 ngày hoặc hơn/tuần và trong hơn 4 tuần): Điều trị có thể được đề nghị tiếp tục trong suốt thời gian bị dị ứng.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của desloratadin ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với desloratadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Trong trường hợp suy thận nặng, nên thận trọng khi sử dụng desloratadin.
Thuốc có chứa lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Một số dữ liệu ở phụ nữ mang thai cho thấy desloratadin không gây dị tật cũng không gây độc hại cho thai nhi/trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp độc tính sinh sản. Để phòng ngừa, tránh sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Desloratadin qua được sữa mẹ. Tác dụng của desloratadin đối với trẻ sơ sinh chưa được biết rõ. Quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị tùy thuộc lợi ích của trẻ hoặc lợi ích của người mẹ. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, nên thận trọng dùng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Không có tương tác trong các thử nghiệm lâm sàng khi dùng desloratadin đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol.
Khuyến cáo thận trọng khi dùng chung với rượu.
Trẻ em: Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất thường gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 đến <1/10; ít gặp ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000; chưa rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn). Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Rối loạn tâm thần | Rất hiếm gặp | Ảo giác. | Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp Rất hiếm gặp | Đau đầu. Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, hiếu động thái quá, co giật. | Rối loạn tim mạch | Rất hiếm gặp Chưa rõ tần suất | Nhịp tim nhanh, đánh trống ngực. Kéo dài khoảng QT. | Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp Rất hiếm gặp | Khô miệng. Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. | Rối loạn gan mật | Rất hiếm gặp
Chưa rõ tần suất | Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan. Vàng da. | Rối loạn da và mô dưới da | Chưa rõ tần suất | Nhạy cảm ánh sáng. | Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết | Rất hiếm gặp | Đau cơ. | Rối loạn chung | Thường gặp Rất hiếm gặp
Chưa rõ tần suất | Mệt mỏi. Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban và mề đay). Suy nhược. |
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Sử dụng desloratadin với liều thấp nhất mà có hiệu quả.
Khi xảy ra ADR với các biểu hiện trên, có thể xử trí như các trường hợp của triệu chứng quá liều (xem mục Quá liều và xử trí). QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa phát hiện ra những thay đổi lâm sàng đáng kể khi dùng desloratadin tới liều 45 mg/ngày (gấp 9 lần liều điều trị). Trong trường hợp quá liều, điều trị như các biện pháp điều trị thông thường khác, bao gồm giảm hấp thu và điều trị triệu chứng. Desloratadin không được đào thải bằng thẩm phân máu; còn thẩm phân phúc mạc thì chưa được biết. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin H1
Mã ATC: R06AX27
Cơ chế hoạt động: Desloratadin là thuốc đối kháng histamin kéo dài, không gây ngủ, có tác dụng đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Sau khi uống, desloratadin ngăn chặn chọn lọc thụ thể histamin H1 ngoại biên và loại ra khỏi sự xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương.
Tác dụng dược lực học
Desloratadin đã được chứng minh tính chất chống dị ứng từ các nghiên cứu in vitro. Chúng bao gồm ức chế phóng
thích các cytokin gây viêm như IL- 4, IL- 6, IL- 8, và IL- 13 từ dưỡng bào/bạch cầu ái kiềm của người, cũng như ức chế sự biểu hiện của phân tử kết dính P- selectin trên các tế bào nội mô. Mối liên quan lâm sàng của những quan sát này vẫn còn được xác nhận.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Trong một thử nghiệm lâm sàng đa liều, trong đó liều tới 20 mg desloratadin được dùng hàng ngày trong 14 ngày, không có thống kê lâm sàng liên quan đến tác dụng tim mạch. Trong một thử nghiệm dược lý lâm sàng, trong đó desloratadin dùng với liều 45 mg mỗi ngày (gấp chín lần liều lâm sàng) trong 10 ngày, không thấy kéo dài khoảng QT.
Không có thay đổi lâm sàng liên quan đến nồng độ desloratadin trong huyết tương được quan sát trong thử nghiệm tương tác với đa liều ketoconazol và erythromycin.
Desloratadin không dễ dàng xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, tại liều khuyến cáo 5 mg mỗi ngày, không có tỷ lệ buồn ngủ quá mức so với giả dược. Desloratadin dùng liều đơn 7,5 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến biểu hiện tâm thần trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong một nghiên cứu liều đơn được thực hiện ở người lớn, desloratadin 5 mg không ảnh hưởng đến đo đạt chuẩn về sự tỉnh táo bao gồm trầm trọng của buồn ngủ hoặc các công việc cần sự tỉnh táo.
Trong các thử nghiệm dược lý lâm sàng, phối hợp với rượu không làm tăng hiệu suất suy yếu do rượu hoặc tăng buồn ngủ. Không có sự khác biệt đáng kể đã được tìm thấy trong các kết quả thử nghiệm tâm thần giữa nhóm desloratadin và nhóm giả dược, cho dù dùng một mình hoặc với rượu.
Ở bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng, desloratadin có hiệu quả làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi và ngứa, cũng như ngứa mắt, chảy nước mắt và đỏ, và ngứa vòm miệng. Desloratadin kiểm soát hiệu quả triệu chứng trong 24 giờ.
Trẻ em
Hiệu quả của desloratadin chưa được chứng minh rõ ràng trong các thử nghiệm ở thanh thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi.
Ngoài việc phân loại theo mùa và lâu năm, viêm mũi dị ứng có thể được phân loại cách khác là viêm mũi dị ứng gián đoạn và viêm mũi dị ứng kéo dài theo thời gian của triệu chứng. Viêm mũi dị ứng gián đoạn được định nghĩa là các triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc dưới 4 tuần. Viêm mũi dị ứng kéo dài được định nghĩa là các triệu chứng trong 4 ngày trở lên mỗi tuần và trong hơn 4 tuần.
Trong hai thử nghiệm sáu tuần đối chứng giả dược ở bệnh nhân nổi mề đay vô căn mạn tính, desloratadin có hiệu quả trong giảm ngứa và giảm kích thước và số lượng vết mẫn vào cuối khoảng thời gian dùng liều thuốc đầu tiên. Trong mỗi thử nghiệm, tác dụng được duy trì trong khoảng thời gian 24 giờ. Cũng như các thử nghiệm kháng histamin khác trong bệnh mề đay vô căn mạn tính, thiểu số bệnh nhân được xác định là không đáp ứng với thuốc kháng histamin đã được loại trừ. Sự cải thiện tình trạng ngứa hơn 50% được quan sát thấy ở 55% bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin so với 19% bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Điều trị bằng desloratadin cũng giảm đáng kể sự can thiệp vào giấc ngủ và hoạt động ban ngày, được đo bằng thang đo bốn điểm được sử dụng để đánh giá sự thay đổi này. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu
Nồng độ desloratadin trong huyết tương có thể được phát hiện trong vòng 30 phút sau khi uống. Desloratadin được hấp thu tốt với nồng độ đỉnh đạt được sau khoảng 3 giờ; thời gian bán thải cuối khoảng 27 giờ. Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và với tần suất liều một lần mỗi ngày. Sinh khả dụng của desloratadin có tỷ lệ với liều trong khoảng 5 mg đến 20 mg.
Trong một thử nghiệm dược động học trong đó xác định nghiên cứu số lượng bệnh nhân so sánh với những người bị viêm mũi dị ứng theo mùa, 4% đối tượng đạt được nồng độ desloratadin cao hơn. Tỷ lệ này có thể thay đổi theo dân tộc. Nồng độ tối đa desloratadin cao hơn khoảng 3 lần lúc khoảng 7 giờ với thời gian bán thải cuối khoảng 89 giờ. Độ an toàn của những đối tượng này không khác biệt với dân số nói chung.
Phân bố
Desloratadin liên kết vừa phải với protein huyết tương (83% - 87%). Không có bằng chứng liên quan đến lâm sàng về
tích lũy thuốc sau khi dùng liều 5 mg đến 20 mg desloratadin mỗi ngày một lần trong 14 ngày.
Chuyển hóa
Chưa xác định enzym chịu trách nhiệm cho sự chuyển hóa của desloratadin, do đó một số tương tác với các sản phẩm khác không thể được loại trừ hoàn toàn. Desloratadin không ức chế CYP3A4 trong in vivo và các nghiên cứu in vitro đã cho thấy sản phẩm không ức chế CYP2D6 và không phải là chất nền cũng không phải là chất ức chế của P-glycoprotein.
Thải trừ
Trong một thử nghiệm liều đơn với sử dụng liều 7,5 mg desloratadin, thực phẩm không ảnh hưởng (bữa sáng nhiều chất béo, nhiều calo) đến việc phân bố desloratadin. Trong một nghiên cứu khác, nước ép bưởi chùm không có tác dụng đối với việc phân bố desloratadin.
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của desloratadin ở người suy thận mạn tính (CRI) được so sánh với người khỏe mạnh trong một nghiên cứu đơn liều và một nghiên cứu đa liều. Trong nghiên cứu đơn liều, tiếp xúc với desloratadin cao hơn khoảng 2 và 2,5 lần ở những người có CRI nhẹ đến trung bình và nặng, tương ứng, so với người khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đã đạt được sau ngày 11, và so với người khỏe mạnh tiếp xúc với desloratadin cao hơn 1,5 lần ở người có CRI nhẹ đến trung bình và cao hơn 2,5 lần ở người bị CRI nặng. Trong cả hai nghiên cứu, những thay đổi về tiếp xúc (AUC và Cmax) của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không liên quan đến lâm sàng. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
