TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TANASOLENE
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Alimemazin tartrat ………………….. 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, Gelatin, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Erythrosin, Dầu Paraffin.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim màu hồng, một mặt có chữ “T”, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên.
CHỈ ĐỊNH
Alimemazin có tác dụng kháng histamin mạnh và chống nôn.
Điều trị mề đay và ngứa.
An thần trước khi gây mê ở trẻ em từ 2 đến 7 tuổi.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Không dùng quá liều khuyến cáo.
Liều dùng:
Nổi mề đay và ngứa
Người lớn: 10 mg (1 viên) x 2 – 3 lần/ngày; trong trường hợp khó chữa dùng liều lên đến 100 mg/ngày.
Người cao tuổi: Giảm liều xuống 10 mg (1 viên) x 1 – 2 lần/ngày.
Trẻ em trên 2 tuổi: Khuyến cáo dùng alimemazin dạng sirô.
Không dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
An thần trước khi gây mê
Tốt nhất dùng alimemazin dạng sirô.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với phenothiazin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tiền sử mắc bệnh glôcôm góc hẹp.
Người có rối loạn chức năng gan hoặc thận, động kinh, bệnh Parkinson, suy giáp, u tủy thượng thận, bệnh nhược cơ, phì đại tuyến tiền liệt.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Sử dụng thận trọng trên các đối tượng sau:
- Người cao tuổi hoặc người rất dễ bị hạ huyết áp thế đứng.
- Người cao tuổi bị táo bón mạn tính (nguy cơ liệt ruột).
- Người cao tuổi có nguy cơ phì đại tuyến tiền liệt.
- Người cao tuổi khi thời tiết nóng và lạnh (nguy cơ tăng/hạ thân nhiệt).
- Bệnh nhân bị bệnh tim mạch: alimemazin có thể gây loạn nhịp do nhịp tim nhanh và gây hạ huyết áp của phenothiazin.
Trẻ em: Chống chỉ định alimemazin cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ an thần rõ rệt và suy hô hấp.
Khuyến cáo bệnh nhân không nên uống thức uống có cồn hoặc các loại thuốc có chứa cồn trong suốt quá trình điều trị.
Nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trong khi dùng thuốc.
Có nguy cơ không ngủ được sau phẫu thuật đặc biệt nếu trẻ bị đau.
Lactose: Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Không có bằng chứng đầy đủ về độ an toàn của alimemazin ở người mang thai, nhưng thuốc đã được sử dụng rộng rãi trong nhiều năm mà không gây hậu quả rõ ràng. Có bằng chứng cho thấy một số phenothiazin gây tác hại cho động vật.
Alimemazin, cũng như các loại thuốc khác, nên tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ khi bác sĩ thấy cần thiết. Thuốc an thần kinh đôi khi có thể kéo dài thời gian sinh đẻ và tại thời điểm đó nên đợi đến khi cổ tử cung giãn ra 3 – 4 cm. Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh bao gồm ngủ lịm hoặc kích động nghịch lý, run và điểm Apgar thấp.
Thời kỳ cho con bú:
Phenothiazin có thể bài tiết vào sữa mẹ vì vậy phải ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân nên được cảnh báo về buồn ngủ trong những ngày đầu điều trị, và khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Tác dụng ức chế thần kinh trung ương của phenothiazin sẽ mạnh lên do rượu, thuốc giảm lo âu và thuốc ngủ, các opiat, thuốc ngủ barbituric và các thuốc an thần khác. Tác dụng kháng cholinergic và an thần của phenothiazin tăng lên khi phối hợp với các thuốc chống trầm cảm ba vòng và IMAO (kể cả moclobemid). Suy hô hấp có thể xảy ra.
Tác dụng hạ huyết áp của hầu hết các thuốc chống tăng huyết áp, đặc biệt là các thuốc chẹn thụ thể alpha-adrenergic tăng lên bởi phenothiazin. Phối hợp sử dụng thuốc kháng cholinergic với kháng histamin làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn của kháng cholinergic.
Tác dụng kháng cholinergic nhẹ của phenothiazin tăng lên khi phối hợp với các thuốc kháng cholinergic khác dẫn đến táo bón, cảm nhiệt, …
Các phenothiazin đối kháng với tác dụng trị liệu của amfetamin, levodopa, clonidin, guanethidin, adrenalin.
Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của các phenothiazin.
Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của phenothiazin: thuốc kháng acid, thuốc trị bệnh Parkinson, lithi. Tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của một số loại thuốc, ví dụ propranolol và phenobarbital nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
Liều cao phenothiazin làm giảm đáp ứng với các thuốc hạ đường huyết, có thể phải tăng liều các thuốc này. Không được dùng adrenalin cho trường hợp dùng quá liều phenothiazin.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn nhỏ là nghẹt mũi, khô miệng, mất ngủ, kích động.
Có báo cáo co giật ở một số bệnh nhân.
Chức năng gan
Vàng da, thường thoáng qua, xảy ra ở một tỷ lệ rất nhỏ bệnh nhân. Dấu hiệu sớm có thể là một cơn sốt đột ngột sau một đến ba tuần điều trị, theo sau đó là xuất hiện vàng da. Vàng da do thuốc an thần có đặc điểm sinh hóa và các đặc điểm khác của bệnh vàng da tắc mật và có liên quan đến nghẽn tiểu quản mật bởi thrombi mật; kèm theo sự có mặt thường xuyên của bạch cầu ưa eosin cho thấy tính chất dị ứng của hiện tượng này.
Nên điều trị dựa trên tiến triển của bệnh vàng da.
Hô hấp – tim mạch
Hạ huyết áp hoặc xanh xao có thể xảy ra ở trẻ em. Người cao tuổi hoặc người có giảm thể tích dễ bị hạ huyết áp tư thế.
Rối loạn nhịp tim, bao gồm rối loạn nhịp tâm nhĩ
Block nhĩ thất, nhịp nhanh thất và rung thất đã được báo cáo trong điều trị, có thể liên quan đến liều lượng. Bệnh tim từ trước, tuổi già, hạ kali máu và dùng đồng thời với các thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể bị ảnh hưởng.
Thay đổi điện tâm đồ, thường lành tính, bao gồm kéo dài khoảng QT, ST thấp, thay đổi sóng U và sóng T.
Suy hô hấp có thể xảy ra ở bệnh nhân nhạy cảm.
Huyết học
Giảm nhẹ bạch cầu xảy ra lên đến 30% bệnh nhân dùng liều cao kéo dài. Mất bạch cầu hạt có thể hiếm khi xảy ra; không liên quan đến liều. Cần điều tra huyết học ngay lập tức khi xuất hiện các bệnh nhiễm trùng không rõ nguyên nhân hoặc sốt.
Triệu chứng ngoại tháp
Rối loạn trương lực cơ cấp hoặc rối loạn vận động thường tạm thời, gặp ở trẻ em và thanh niên, và thường xảy ra trong 4 ngày đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều.
- Chứng đứng ngồi không yên đặc trưng xảy ra sau liều cao.
- Triệu chứng Parkinson phổ biến ở người lớn và người cao tuổi. Bệnh thường phát triển sau vài tuần hoặc vài tháng điều trị.
Một hoặc nhiều triệu chứng sau đây đã được thấy: run, co cứng, chứng đứng ngồi không yên hoặc các đặc điểm khác của Parkinson (thường chỉ run rẩy).
- Loạn vận động muộn. Nếu triệu chứng này xảy ra thường là, nhưng không nhất thiết, sau liều cao hoặc kéo dài, thậm chí có thể xảy ra sau khi ngừng điều trị. Do đó, nên giữ mức liều thấp bất cứ khi nào có thể.
Da và mắt
Tiếp xúc với da nhạy cảm rất nghiêm trọng nhưng hiếm có biến chứng ở những người thường xuyên sử dụng các thuốc phenothiazin. Phải cẩn thận để thuốc tránh tiếp xúc với da. Cũng có thể gặp phát ban da ở những người dùng thuốc. Bệnh nhân dùng liều cao có thể nhạy cảm với ánh sáng, nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Thị giác thay đổi và vùng da tiếp xúc chuyển sang màu tím xám được ghi nhận ở một số người, chủ yếu là phụ nữ, những người đã dùng clorpromazin liên tục trong thời gian dài (bốn đến tám năm).
Nội tiết
Tăng prolactin huyết có thể dẫn đến tăng tiết sữa, vú to nam, vô kinh, bất lực.
Hội chứng tâm thần ác tính (tăng thân nhiệt, co cứng, rối loạn thần kinh tự trị và trạng thái tâm trí thay đổi) có thể xảy ra.
Đã ghi nhận kích động nghịch lý.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng:
Triệu chứng quá liều các dẫn chất phenothiazin là: Buồn ngủ hoặc rối loạn ý thức, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, biến đổi điện tâm đồ, loạn nhịp thất và hạ thân nhiệt.
Các phản ứng ngoại tháp trầm trọng có thể xảy ra.
Xử trí:
Nếu phát hiện được sớm (trước 6 giờ sau khi uống quá liều), tốt nhất nên rửa dạ dày.
Phương pháp gây nôn hầu như không được sử dụng. Có thể cho dùng than hoạt. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần điều trị hỗ trợ.
Giãn mạch toàn thể có thể dẫn đến trụy tim mạch; nâng cao chân người bệnh có thể có hiệu quả, trong trường hợp nặng, làm tăng thể tích tuần hoàn bằng tiêm tĩnh mạch dịch truyền là cần thiết; các dịch truyền cần được làm ấm trước khi dùng để tránh hạ thân nhiệt trầm trọng thêm.
Các tác nhân gây tăng co cơ như dopamin có thể dùng trong trường hợp không giải quyết được trụy tim – mạch bằng dịch truyền. Thường không dùng các thuốc gây co mạch ngoại vi; tránh dùng adrenalin.
Loạn nhịp nhanh thất hoặc trên thất thường đáp ứng khi thân nhiệt trở lại bình thường và rối loạn tuần hoàn hoặc chuyển hóa được điều chỉnh. Nếu vẫn tiếp diễn hoặc đe dọa tính mạng, có thể dùng thuốc chống loạn nhịp. Tránh dùng lidocain hoặc thuốc chống loạn nhịp có tác dụng kéo dài.
Khi bị ức chế thần kinh trung ương nặng, cần phải hỗ trợ hô hấp. Các phản ứng loạn trương lực cơ nặng thường đáp ứng với procyclidin (5 – 10 mg) hoặc orphenadrin (20 – 40 mg) tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Tình trạng co giật cần được điều trị bằng tiêm tĩnh mạch diazepam.
Hội chứng an thần ác tính (NMS) đã được báo cáo khi quá liều alimemazin. Các triệu chứng của NMS bao gồm tăng thân nhiệt, cứng cơ, trạng thái tâm trí thay đổi và thần kinh tự trị không ổn định. Do hội chứng này có khả năng gây tử vong, phải ngừng dùng alimemazin ngay lập tức, và tiến hành theo dõi lâm sàng chuyên sâu và điều trị triệu chứng.
Tuân thủ nghiêm ngặt liều khuyến cáo là rất quan trọng.
Hội chứng an thần ác tính cần được điều trị bằng giữ mát cho người bệnh và có thể dùng dantrolen natri.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Đối kháng thụ thể histamin H1, thuốc an thần.
Mã ATC: R06AD01
Alimemazin là dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin và kháng serotonin mạnh, thuốc còn có tác dụng an thần, giảm ho, chống nôn.
Alimemazin cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1, do đó có tác dụng kháng histamin H1. Thuốc đối kháng với phần lớn các tác dụng dược lý của histamin, bao gồm các chứng mày đay, ngứa.
Alimemazin có tác dụng an thần do ức chế enzym histamin N-methyltransferase và do chẹn các thụ thể trung tâm tiết histamin đồng thời với tác dụng trên các thụ thể khác, đặc biệt thụ thể serotoninergic.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alimemazin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống 15 – 20 phút, thuốc có tác dụng và kéo dài 6 – 8 giờ. Nồng độ alimemazin trong huyết tương đạt tối đa sau 4,5 giờ với dạng viên nén. Thời gian bán thải là 5 – 8 giờ, liên kết với protein huyết tương là 20 – 30%. Alimemazin chuyển hóa chủ yếu qua gan thành các chất chuyển hóa N-desalkyl chưa rõ hoạt tính và thải trừ qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa sulfoxyd (70 – 80%, sau 48 giờ).
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
