TNPBETASONE

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:
Thành phần dược chất: Betamethason ………………….. 0,5 mg   
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Avicel PH101, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, 
                                   Vỏ nang rỗng số 4.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 4 thân màu xanh lá, nắp màu xám, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.
CHỈ ĐỊNH
Betamethason được chỉ định điều trị các bệnh sau:
Hen phế quản, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, phản vệ, viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống.
Viêm da, bệnh mô liên kết hỗn hợp (trừ xơ cứng bì toàn thân), viêm nút đa động mạch.
Các rối loạn viêm da bao gồm bệnh pemphigus thông thường, pemphigus có bọng nước và viêm da mủ hoại thư. 
Hội chứng thận hư có thương tổn tối thiểu, viêm thận kẽ cấp tính.
Viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, u hạt, thấp tim.
Thiếu máu tán huyết (bệnh tự miễn), bệnh bạch cầu cấp tính, u lymphô ác tính, đa u tủy xương, bệnh ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát.
Ức chế miễn dịch trong quá trình cấy ghép.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Dùng theo đường uống. Nên uống thuốc kèm với thức ăn.
Người lớn:
Liều dùng sẽ phụ thuộc vào bệnh, mức độ nghiêm trọng và đáp ứng lâm sàng. 
Điều trị ngắn hạn: 2 - 3 mg mỗi ngày trong vài ngày đầu, sau đó giảm liều hàng ngày 0,25 - 0,5 mg mỗi hai đến năm ngày, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh.
Viêm khớp dạng thấp: 0,5 mg - 2mg mỗi ngày. Đối với điều trị duy trì, nên dùng liều lượng thấp nhất có hiệu quả.
Các bệnh khác: 1,5 - 5 mg mỗi ngày trong vòng từ một đến ba tuần, sau đó giảm dần liều lượng đến liều tối thiểu có hiệu quả. Có thể cần liều lượng lớn hơn cho các bệnh mô liên kết hỗn hợp và viêm loét đại tràng.
Trẻ em:
Dùng theo tỷ lệ của liều người lớn (ví dụ: 75% ở 12 tuổi, 50% ở 7 tuổi và 25% ở 1 tuổi) nhưng lâm sàng phải theo cân nặng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với betamethason hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. 
Nhiễm khuẩn toàn thân, trừ khi sử dụng liệu pháp chống lây nhiễm chuyên biệt.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian tối thiểu và dùng một liều buổi sáng duy nhất hàng ngày, hoặc có thể uống một liều buổi sáng duy nhất cách ngày.
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở những bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim gần đây vì nguy cơ vỡ mạch cơ tim.
Cần thận trọng khi sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân suy giáp hoặc nhược cơ.
Ức chế phản ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng đối với nhiễm khuẩn.
Bệnh đậu mùa, bệnh zona hoặc bệnh sởi
Nên tránh tiếp xúc với người mắc bệnh thủy đậu, bệnh zona hoặc bệnh sởi vì khi mắc phải có thể bị trầm trọng. Nói với bác sĩ ngay lập tức nếu nghi ngờ có thể đã tiếp xúc với người bị bệnh thủy đậu, bệnh zona hoặc bệnh sởi. Tuy nhiên, không nên ngừng dùng thuốc, trừ khi có ý kiến của bác sĩ.
Không nên tiêm vắc-xin sống cho người bị suy giảm miễn dịch. Phản ứng kháng thể với các vắc-xin có thể bị giảm.
Ức chế tuyến thượng thận:
Teo tuyến thượng thận phát triển trong điều trị kéo dài và có thể tồn tại trong nhiều năm sau khi ngừng điều trị.
Ở những bệnh nhân đã dùng corticosteroid toàn thân cao hơn liều sinh lý (khoảng 1mg betamethason hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không nên ngừng thuốc đột ngột. Cách giảm liều được thực hiện tùy thuộc phần lớn vào bệnh có khả năng tái phát khi dùng liều corticosteroid toàn thân giảm.
Ngừng thuốc
Việc ngừng đột ngột corticosteroid toàn thân, mà đã dùng liên tục đến 3 tuần là thích hợp nếu xét thấy bệnh không có khả năng tái phát. Việc ngừng đột ngột ở liều 6mg betamethason mỗi ngày, hoặc tương đương trong 3 tuần không có khả năng dẫn đến sự ức chế trục HPA, ở đa số bệnh nhân. Trong nhóm bệnh nhân sau đây, việc ngừng dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân nên được xem xét sau đợt điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn:
Bệnh nhân có những đợt điều trị lặp lại corticosteroid toàn thân, đặc biệt nếu dùng trên 3 tuần,
Khi một đợt điều trị ngắn hạn đã được kê toa trong vòng một năm sau khi ngừng điều trị dài hạn (nhiều tháng hoặc nhiều năm).
Bệnh nhân bị suy tuyến thượng thận do một nguyên nhân khác không phải do liệu pháp điều trị corticosteroid ngoại sinh.
Bệnh nhân dùng liều corticosteroid toàn thân lớn hơn 6mg betamethason mỗi ngày (hoặc tương đương),
Bệnh nhân dùng liều lặp lại vào buổi tối.
Trong quá trình điều trị kéo dài bất kỳ bệnh gian phát, chấn thương hoặc thủ thuật phẫu thuật sẽ đòi hỏi sự gia tăng liều lượng tạm thời; nếu corticosteroid đã được ngừng lại sau khi điều trị kéo dài, họ có thể cần phải được tạm thời uống lại.
Đề phòng đặc biệt
Chăm sóc đặc biệt và thường xuyên theo dõi việc sử dụng corticosteroid toàn thân ở các bệnh nhân sau: 
Loãng xương (đặc biệt có nguy cơ ở phụ nữ sau mãn kinh).
Tăng huyết áp hoặc suy tim xung huyết.
Hiện có hoặc tiền sử có rối loạn tình cảm trầm trọng (đặc biệt là chứng rối loạn tâm thần do steroid trước đó).
Bệnh tiểu đường (hoặc tiền sử gia đình bị tiểu đường).
Tiền sử bị lao phổi. Tăng nhãn áp (hoặc tiền sử gia đình bị bệnh tăng nhãn áp).
Đau cơ do corticosteroid gây ra trước đó.
Suy gan - nồng độ corticosteroid trong máu có thể tăng (như với các thuốc khác được chuyển hóa ở gan).
Suy thận. Động kinh. Loét dạ dày.
Các vấn đề về tâm thần khi dùng Betamethason
Các vấn đề về tâm thần có thể xảy ra trong khi dùng steroid 
Những bệnh này có thể trở nên nghiêm trọng.
Thông thường bắt đầu trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc.
Có nhiều khả năng xảy ra ở liều cao.
Hầu hết những vấn đề này sẽ mất nếu liều giảm hoặc ngừng thuốc. Tuy nhiên, nếu có vấn đề xảy ra có thể cần điều trị.
Nói chuyện với bác sĩ nếu thấy bất kỳ dấu hiệu của các vấn đề về tâm thần. Đặc biệt quan trọng nếu người bệnh đang chán nản hoặc có ý nghĩ tự sát. Trong một vài trường hợp, vấn đề tâm thần đã xảy ra khi người bệnh đang giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Trẻ em
Corticosteroid gây chậm tăng trưởng liên quan đến liều ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên, có thể không hồi phục được. Việc điều trị nên được giới hạn ở liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất. Để giảm thiểu sự ức chế trục HPA và sự chậm tăng trưởng, nên xem xét dùng một liều duy nhất cách ngày.
Người cao tuổi
Tác dụng phụ thường gặp của corticosteroid toàn thân có thể liên quan đến hậu quả nghiêm trọng hơn ở tuổi già, đặc biệt là chứng loãng xương, cao huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, dễ bị nhiễm khuẩn và làm mỏng da. Giám sát lâm sàng cẩn thận để tránh phản ứng nguy hiểm đến tính mạng.
Lactose: Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose.  
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Betamethason dễ dàng qua nhau thai.
Không có bằng chứng cho thấy corticosteroid gia tăng tỷ lệ mắc các bất thường bẩm sinh, như hở hàm ếch/môi ở người. Tuy nhiên, khi dùng thuốc trong thời gian dài hoặc lặp lại nhiều lần trong khi mang thai, corticosteroid có nguy cơ làm chậm sự phát triển trong tử cung. 
Cũng như tất cả các loại thuốc, corticosteroid chỉ nên kê toa cho người mang thai hoặc người có khả năng mang thai phải cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của thuốc đối với người mẹ và phôi hoặc thai nhi. 
Thời kỳ cho con bú: Corticosteroid có thể qua sữa mẹ, mặc dù chưa có dữ liệu nào báo cáo. Trẻ sơ sinh của các bà mẹ uống liều cao corticosteroid trong thời gian dài có thể có một mức độ ức chế tuyến thượng thận.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ 
Tương tác 
Steroid có thể làm giảm tác dụng của các thuốc kháng cholinesterase trong chứng nhược cơ nặng, chụp tia X quang túi mật và các thuốc chống viêm không steroid.
Rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, aminoglutethimid và ephedrin gia tăng sự chuyển hóa của corticosteroid; do đó hiệu quả điều trị corticosteroid có thể bị giảm.
Các tác dụng mong muốn của các thuốc hạ đường huyết (bao gồm insulin), thuốc chống tăng huyết áp và thuốc lợi tiểu đối kháng với corticosteroid và tác dụng hạ kali của acetazolamid, thuốc lợi tiểu quai, thuốc lợi tiểu thiazid và carbenoxolon gia tăng.
Tác dụng của thuốc chống đông máu coumarin có thể gia tăng khi dùng đồng thời với corticosteroid, nên giám sát chặt chẽ INR hoặc thời gian prothrombin (thời gian Quick) để tránh chảy máu tự phát.
Độ thanh thải của salicylat gia tăng bởi corticosteroid và sự ngừng dùng thuốc steroid có thể dẫn đến nhiễm độc salicylat.
Nguy cơ hạ kali máu tăng lên cùng với theophylin, thuốc chữa lành vết loét như carbenoxolon và thuốc chống nấm như amphotericin B.
Tăng độc tính có thể xảy ra nếu hạ kali máu xảy ra ở bệnh nhân dùng thuốc glycosid tim.
Ritonavir và thuốc ngừa thai uống có thể làm tăng nồng độ corticosteroid trong huyết tương 
Tác dụng của corticosteroid có thể giảm trong vòng 3 - 4 ngày sau khi dùng mifepriston.
Tác dụng thúc đẩy tăng trưởng của somatropin có thể bị ức chế bởi corticosteroid.
Sự gia tăng tỷ lệ chảy máu đường tiêu hóa có thể xảy ra nếu NSAIDS được dùng chung với corticosteroid.
Corticosteroid có thể đối kháng với tác dụng của thuốc chẹn thần kinh cơ như vecuronium.
Dùng đồng thời corticosteroid với fluoroquinolon có thể làm tăng nguy cơ đứt gân.
Dùng đồng thời betamethason với quetiapin có thể làm tăng chuyển hóa quetiapin và tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng, cần phải cân nhắc dùng quetiapin liều cao hơn.
Phối hợp với các chất ức chế CYP3A, bao gồm các sản phẩm có chứa cobicistat, có thể có​​ nguy cơ tăng tác dụng phụ. Sự phối hợp nên tránh, trừ khi lợi ích lớn hơn nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ của corticosteroid, trong trường hợp này bệnh nhân cần được theo dõi các phản ứng phụ của corticosteroid toàn thân.
Corticosteroid có thể làm tăng sự chuyển hóa của tretinoin dẫn đến giảm mức độ của tretinoin.
Tương kỵ 
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN 
Tỷ lệ tác dụng không mong muốn có thể dự đoán được, bao gồm ức chế tuyến dưới đồi- yên- thượng thận (HPA) tương quan hiệu lực tương đối của thuốc, liều lượng, thời gian dùng thuốc và thời gian điều trị.
Chưa rõ tần suất: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Hội chứng và dấu hiệu ngừng thuốc
Việc giảm liều corticosteroid nhanh chóng sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp tính, hạ huyết áp và tử vong. “Hội chứng ngừng thuốc” cũng có thể xảy ra bao gồm; sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, đau ngứa da, nốt sần và sụt cân.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ 
Một liều đơn corticosteroid quá liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tác dụng do tăng corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liều cao liên tiếp.
Triệu chứng: Các tác dụng toàn thân do quá liều corticosteroid trường diễn bao gồm: Tác dụng giữ natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci và phospho kèm theo loãng xương, mất nitơ, tăng đường huyết, giảm tái tạo mô, tăng nguy cơ với nhiễm khuẩn, nhiễm nấm thứ phát, suy thượng thận, tăng hoạt động vỏ thượng thận, rối loạn tâm thần và thần kinh, yếu cơ.
Xử trí: Trường hợp quá liều cấp, cần theo dõi điện giải đồ huyết thanh và nước tiểu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Điều trị mất cân bằng điện giải nếu cần.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Corticosteroid dùng toàn thân, Glucocorticoid.
Mã ATC: H02A B01
Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo tác dụng chuyển hóa muối nước (mineralocorticoid) không đáng kể. 0,75 mg betamethason có tác dụng chống viêm tương đương với khoảng 5 mg prednisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp, chống dị ứng và liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Do ít có tác dụng trên chuyển hóa muối nước, nên betamethason rất phù hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi. 
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Betamethason dễ được hấp thu qua đường tiêu hóa. 
Phân bố: Betamethason phân bố nhanh chóng vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bài xuất vào sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoàn, betamethason liên kết chủ yếu với globulin, ít với albumin. Betamethason là một glucocorticoid tác dụng kéo dài với thời gian bán thải khoảng 36 – 54 giờ. 
Chuyển hóa và thải trừ: Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ chủ yếu qua thận với tỷ lệ chuyển hóa dưới 5%. Do betamethason có tốc độ chuyển hóa chậm, tỷ lệ liên kết với protein thấp và thời gian bán thải dài nên hiệu lực mạnh hơn và tác dụng kéo dài hơn so với các corticosteroid tự nhiên.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI    : Hộp 100 viên: 10 vỉ x 10 viên.
     Lọ 200 viên; Lọ 500 viên.
Bảo quản    : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng    : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng    : TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850                              Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM