TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TOUSSOLÈNE
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Alimemazin tartrat ……….……. 5 mg
(# Alimemazin 4 mg)
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, Gelatin, Magnesi stearat, Talc, HPMC 2910, PEG 6000, Erythrosin, Dầu paraffin.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim màu hồng, một mặt có chữ “T”, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Alimemazin có tác dụng kháng histamin mạnh và chống nôn, được sử dụng điều trị mày đay và ngứa.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Liều lượng
Không nên dùng cho trẻ dưới 2 tuổi.
Không nên vượt quá liều khuyến cáo.
Điều trị mày đay và ngứa
Người lớn: 2 viên (10 mg)/ lần, 2 – 3 lần/ngày.
Người cao tuổi nên giảm liều: 2 viên (10 mg), 1 - 2 lần/ngày.
Trẻ em trên 2 tuổi: Được khuyến cáo nên sử dụng alimemazin dạng si rô.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với alimemazin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người rối loạn chức năng gan hoặc thận, động kinh, bệnh Parkinson, suy giáp, u tủy thượng thận, bệnh nhược cơ, phì đại tuyến tiền liệt.
Mẫn cảm với phenothiazin hoặc có tiền sử mắc bệnh glôcôm góc hẹp.
Quá liều do barbituric, opiat và rượu.
Bệnh nhân bị hôn mê hoặc bệnh nhân đã dùng một lượng lớn các thuốc an thần TKTW.
Không dùng khi giảm bạch cầu, khi đã có đợt mất bạch cầu hạt.
Trẻ em dưới 2 tuổi, trẻ bị mất nước.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, đặc biệt khi thời tiết rất nóng hoặc rất lạnh (gây nguy cơ tăng hoặc hạ nhiệt). Người cao tuổi rất dễ bị giảm huyết áp thế đứng, ngất, lú lẫn và triệu chứng ngoại tháp.
Cần báo cho người bệnh biết hiện tượng buồn ngủ trong những ngày đầu điều trị và khuyên họ không nên điều khiển xe và máy móc trong những ngày dùng thuốc.
Alimemazin có thể ảnh hưởng đến các thử nghiệm da với các dị nguyên. Tránh dùng rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.
Thận trọng với các bệnh nhân bị bệnh tim mạch, động kinh, hen, loét dạ dày hoặc viêm môn vị- tá tràng; tiền sử gia đình có hội chứng tử vong đột ngột ở trẻ sơ sinh.
Thận trọng khi dùng cho trẻ em có tiền sử ngừng thở khi ngủ.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
Tá dược màu erythrosin có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng nên phải thận trọng khi dùng thuốc.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Các triệu chứng gây vàng da và các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ nhỏ mà người mẹ đã dùng thuốc này khi mang thai. Phải tránh dùng alimemazin cho người mang thai, trừ khi thầy thuốc xét thấy cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Alimemazin có thể bài tiết vào sữa mẹ, vì vậy không nên dùng thuốc cho người mẹ cho con bú hoặc phải ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc gây buồn ngủ nên chú ý khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
TƯƠNG TÁC
Tác dụng an thần của phenothiazin có thể mạnh lên do rượu, thuốc giảm lo âu, thuốc ngủ, thuốc giảm đau nhóm opioid, barbiturat và các thuốc an thần khác. Tác dụng kháng muscarinic và tác dụng an thần của phenothiazin có thể gia tăng với thuốc chống trầm cảm ba vòng & IMAO (như moclobemid). Suy giảm hô hấp có thể xảy ra.
Tác dụng hạ huyết áp của hầu hết các thuốc chống tăng huyết áp, đặc biệt là các thuốc chẹn thụ thể alpha- adrenergic tăng lên khi dùng phối hợp với các dẫn chất phenothiazin. Việc sử dụng chất kháng muscarinic sẽ làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ của chất kháng muscarinic khi dùng chung với kháng histamin.
Tác dụng kháng cholinergic nhẹ của phenothiazin tăng lên khi phối hợp với các thuốc kháng cholinergic khác, dẫn tới táo bón, say nóng, v.v…
Các phenothiazin đối kháng với tác dụng trị liệu của amphetamin, levodopa, clonidin, guanethidin, adrenalin.
Các thuốc kháng cholinergic có thể làm giảm tác dụng chống loạn thần của phenothiazin.
Một số thuốc ngăn cản sự hấp thu của phenothiazin: thuốc kháng acid, thuốc chữa bệnh Parkinson, lithium. Tăng hoặc giảm nồng độ trong huyết tương của một số loại thuốc, ví dụ: propranolol và phenobarbital đã được quan sát nhưng không có ý nghĩa lâm sàng.
Liều cao phenothiazin làm giảm đáp ứng với các tác nhân hạ đường huyết, do đó liều lượng phải tăng lên. Adrenalin không được dùng cho bệnh nhân dùng quá liều phenothiazin.
Cũng như các dẫn chất phenothiazin an thần khác, nên thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc gây mất cân bằng điện giải.
TƯƠNG KỴ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn phụ thuộc vào liều và thời gian sử dụng, vào chỉ định điều trị.
Thường gặp, ADR < 1/100:
Mệt mỏi, uể oải, đau đầu, chóng mặt nhẹ. Khô miệng, đờm đặc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:
Táo bón, bí tiểu, rối loạn điều tiết mắt.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Máu: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu. Mất bạch cầu hạt thường xảy ra ở người bệnh nữ, giữa tuần thứ 4 và thứ 10 của đợt điều trị.
Tuần hoàn: Hạ huyết áp, tăng nhịp tim.
Gan: Viêm gan vàng da do ứ mật.
Thần kinh: Triệu chứng ngoại tháp, bệnh Parkinson, bồn chồn, rối loạn trương lực cơ cấp, loạn động muộn; khô miệng có thể gây hại răng và men răng, các phenothiazin có thể làm giảm ngưỡng co giật trong bệnh động kinh.
Hô hấp: Nguy cơ ngừng hô hấp, thậm chí gây tử vong đột ngột đã gặp ở trẻ nhỏ.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng quá liều các dẫn chất phenothiazin là: Buồn ngủ hoặc rối loạn ý thức, hạ huyết áp, tăng nhịp tim, biến đổi điện tâm đồ, loạn nhịp thất và hạ thân nhiệt. Các phản ứng ngoại tháp trầm trọng có thể xảy ra.
Xử trí: Nếu phát hiện được sớm (trước 6 giờ, sau khi uống quá liều) tốt nhất nên rửa dạ dày. Phương pháp gây nôn hầu như không được sử dụng. Có thể cho dùng than hoạt. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Cần điều trị hỗ trợ.
Giãn mạch toàn thể có thể dẫn đến trụy tim mạch, nâng cao chân người bệnh có thể có hiệu quả, trong trường hợp nặng, làm tăng thể tích tuần hoàn bằng tiêm tĩnh mạch dịch truyền là cần thiết; các dịch truyền cần được làm ấm trước khi dùng để tránh chứng hạ thân nhiệt trầm trọng thêm.
Các tác nhân gây tăng co cơ như dopamin có thể dùng trong trường hợp không giải quyết được trụy tim-mạch bằng dịch truyền. Thường không dùng các thuốc gây co mạch ngoại vi, tránh dùng epinephrin.
Loạn nhịp nhanh thất hoặc trên thất thường đáp ứng khi thân nhiệt trở lại bình thường và rối loạn tuần hoàn hoặc chuyển hóa được điều chỉnh. Nếu vẫn tiếp diễn hoặc đe dọa tính mạng, có thể dùng thuốc chống loạn nhịp.
Tránh dùng lignocain hoặc thuốc chống loạn nhịp có tác dụng kéo dài.
Khi bị ức chế TKTW nặng, cần phải hỗ trợ hô hấp. Các phản ứng loạn trương lực cơ nặng thường đáp ứng với procyclidin (5 - 10 mg) hoặc orphenadrin (20 – 40 mg) tiêm bắp hoặc tĩnh mạch. Tình trạng co giật cần điều trị bằng tiêm tĩnh mạch diazepam.
Hội chứng ác tính do thuốc an thần cần được điều trị bằng giữ mát cho người bệnh và có thể dùng dantrolen natri.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Đối kháng thụ thể histamin H1, thuốc an thần.
Mã ATC: R06A D01
Alimemazin là dẫn chất phenothiazin, có tác dụng kháng histamin và kháng serotonin mạnh, thuốc còn có tác dụng an thần, giảm ho, chống nôn.
Alimemazin cạnh tranh với histamin tại các thụ thể histamin H1, do đó có tác dụng kháng histamin H1. Thuốc đối kháng với phần lớn các tác dụng dược lý của histamin, bao gồm các chứng mày đay, ngứa.
Alimemazin có tác dụng an thần do ức chế enzym histamin N-methyltransferase và do chẹn các thụ thể trung tâm tiết histamin đồng thời với tác dụng trên các thụ thể khác, đặc biệt thụ thể serotoninergic.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Alimemazin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sau khi uống 15 – 20 phút, thuốc có tác dụng và kéo dài 6 – 8 giờ. Nồng độ alimemazin trong huyết tương đạt tối đa sau 4,5 giờ với dạng viên nén. Thời gian bán thải là 5 – 8 giờ, liên kết với protein huyết tương là 20 – 30%. Alimemazin chuyển hóa chủ yếu qua gan thành các chất chuyển hóa N-desalkyl chưa rõ hoạt tính và thải trừ qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa sulfoxyd (70 – 80%, sau 48 giờ).
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 25 viên; Hộp 8 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Theo hợp đồng với: CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ KHÁNH HỘI
Số 01 Lê Thạch, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh ĐT: (028) – 39400139
