TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
IDORIZAC
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Acid Mefenamic ……………………… 200 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Era-pac, Natri starch glycolat, PVP. K30, Talc, Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu trắng, một mặt viên có vạch ngang ở giữa, một mặt có dấu 3 cạnh khắc chìm trên viên.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị các triệu chứng đau từ nhẹ đến trung bình (nhức đầu, đau nửa đầu, đau răng, đau sau phẫu thuật).
Đau ở bộ máy vận động (đau do chấn thương).
Đau bụng kinh.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Dùng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Giảm đau: 1 – 2 viên/ lần, 3 lần/ ngày.
Đau bụng kinh: 2 viên/ lần, 3 lần/ ngày.
Hoặc theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc. Mỗi đợt điều trị không nên kéo dài quá 7 ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với acid mefenamic và các thành phần khác của thuốc.
Tiền căn dị ứng khi dùng aspirin hay NSAID khác.
Loét dạ dày tá tràng đang tiến triển.
Suy tế bào gan nặng, suy thận nặng.
Phụ nữ mang thai từ tháng thứ 6 trở đi.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Bệnh nhân bị viêm ruột.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Để giảm nguy cơ thuốc có thể gây loét dạ dày, các thuốc kháng viêm không steroid nên uống cùng hoặc sau khi ăn hoặc uống sữa. Omeprazol hoặc misoprostol cũng có thể dùng chung với thuốc để giảm nguy cơ gây loét dạ dày như trên.
Các thuốc kháng viêm không steroid phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị nhiễm trùng, kể từ khi có triệu chứng như sốt và viêm có thể bị che đậy.
Thận trọng với bệnh nhân bị hen suyễn hoặc rối loạn dị ứng.
Đối với bênh nhân có rối loạn xuất huyết, yếu thận hoặc chức năng gan, cần phải theo dõi sự phát triển của máu, thận, gan hoặc rối loạn mắt.
Thận trọng ở người lớn tuổi và có thể phải được dùng thuốc với liều hạn chế.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Idorizac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Khuyến cáo chỉ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ. Thuốc có thể gây hại cho thai nhi, không sử dụng thuốc trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Một lượng nhỏ thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, không dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt và buồn ngủ vì thế cẩn thận khi dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Thuốc chống đông dạng uống, heparin dạng tiêm: tăng nguy cơ xuất huyết do thuốc kháng viêm không steroid ức chế chức năng của tiểu cầu, đồng thời tấn công lên niêm mạc dạ dày tá tràng.
Các thuốc kháng viêm không steroid khác, kể cả các salicylat liều cao và Ticlopidine: tăng nguy cơ gây loét và xuất huyết tiêu hóa do hiệp đồng tác dụng.
Không nên phối hợp với lithium, methotrexate liều cao (≥ 15mg/tuần): vì làm tăng độc tính các chất này trong máu.
Thận trọng khi phối hợp với các thuốc lợi tiểu vì có nguy cơ gây suy thận cấp ở bệnh nhân bị mất nước.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa như: Khó chịu dạ dày, buồn nôn, tiêu chảy, những tác dụng phụ này nhẹ và hồi phục. Nếu bị nặng có thể viêm loét dạ dày và xuất huyết tiêu hóa.
Thần kinh trung ương: Đau dầu, chóng mặt, choáng váng, căng thẳng, ù tai, trầm cảm, buồn ngủ, mất ngủ.
Quá mẫn: Sốt, phù mạch, co thắt phế quản, phát ban.
Nhiễm độc gan, viêm màng não vô trùng.
Huyết học: Thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu hạt.
Hiếm gặp: Tiểu ra máu, giữ nước, nhạy cảm ánh sáng, viêm tụy, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì độc hại.
Sử dụng lâu dài hoặc lạm dụng thuốc giảm đau bao gồm NSAID có thể gây bệnh thận.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều cấp tính dẫn đến động kinh co giật, ói mửa, tiêu chảy.
Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt tính để làm giảm sự hấp thu của acid mefenamic. Điều trị triệu chứng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Mã ATC: M01AG01
Acid mefenamic là một thuốc kháng viêm không steroid thuộc nhóm fenamate có tác dụng giảm đau, kháng viêm, ức chế tập kết tiểu cầu nguyên nhân là do tác động ức chế tổng hợp các prostaglandin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống, acid mefenamic được hấp thu nhanh và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng sau hơn 2 giờ. Các nồng độ thuốc trong huyết tương được ghi nhận là tỉ lệ với liều dùng, không có hiện tượng tích lũy thuốc.
Phân phối: Thời gian bán hủy trong huyết tương từ 2 đến 4 giờ, thuốc được khuếch tán đầu tiên đến gan và thận trước khi đến các mô khác. Acid mefenamic qua được hàng rào nhau thai và có thể bài tiết qua sữa mẹ. Thuốc có khả năng liên kết cao với protein trong huyết tương.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa ở gan dưới dạng liên hợp với acid glucuronic.
Bài tiết: Khoảng 67% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa liên hợp và khoảng 6% dưới dạng acid mefenamic liên hợp. Từ 10 – 20% được bài tiết qua phân dưới dạng dẫn xuất carboxyl.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 15 tháng 06 năm 2018
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
