TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxGOLTOLAC
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:
Thành phần dược chất: Etodolac ……………………… 200 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, PVP. K30, Magnesi stearat, Nang rỗng.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 3, hai màu xám nhạt – xám đậm.
CHỈ ĐỊNH
Bệnh thấp khớp, viêm khớp xương mạn tính (viêm khớp thoái hóa), viêm đốt sống, chấn thương, sau nhổ răng, giảm đau sau phẫu thuật (trừ phẫu thuật bắc cầu động mạch vành).
Phải cân nhắc lợi ích nguy cơ và cân nhắc dùng biện pháp điều trị thay thế trước khi dùng Etodolac.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Liều dùng cho người lớn:
Đau: 200 – 400 mg, mỗi 6 – 8 giờ, không dùng quá 1 g/ngày.
Viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp: Bắt đầu với liều 300 mg x 2 – 3 lần/ngày hoặc 400 – 500 mg x 2 lần/ngày. Chỉnh liều theo đáp ứng và dung nạp. Không dùng quá 1,2 g/ngày.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với etodolac hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bị mẫn cảm với aspirin hay thuốc kháng viêm không steroid khác.
Người bệnh đang bị đợt suyễn cấp, viêm mũi, mày đay hoặc các phản ứng dị ứng.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển hoặc tiền căn xuất huyết tiêu hóa.
Giảm đau trong phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Nguy cơ trên tim mạch: Thuốc có thể làm tăng biến chứng huyết khối (gây ra đột quỵ, nhồi máu cơ tim…). Bệnh nhân có bệnh tim mạch và có yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch có khả năng gặp biến chứng huyết khối cao hơn.
Nguy cơ trên tiêu hóa: Etodolac có thể có nguy cơ gây biến chứng nặng trên tiêu hóa (xuất huyết, loét, bào mòn ruột, dạ dày). Bệnh nhân cao tuổi sẽ có nguy cơ trên tiêu hóa cao hơn các bệnh nhân khác.
Nguy cơ trên thận: Thận trọng trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận, suy tim, người bí tiểu, phù do giữ nước, bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu, ACEI, ARB vì tăng nguy cơ bị tổn thương thận khi dùng Etodolac.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Goltolac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Do chưa có nghiên cứu đầy đủ etodolac ở phụ nữ mang thai, nên tránh dùng thuốc cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Chưa xác định etodolac có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nên thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Tránh dùng phối hợp với các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Phối hợp với warfarin sẽ làm tăng thời gian prothrombin.
Cyclosporin, digoxin, lithium, methotrexat khi dùng chung với etodolac sẽ tăng nồng độ trong huyết thanh và tăng độc tính.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rối loạn chức năng gan, thận; phù; tăng thời gian chảy máu; thiếu máu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, khó tiêu, viêm dạ dày, đau bụng, táo bón, đầy hơi, nôn máu.
Thần kinh: Nhược cơ, chóng mặt, trầm cảm.
Hiếm gặp: Hồi hộp, tiểu khó, tiểu nhiều lần.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Xử trí chung là gây nôn tức khắc hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm không steroid.
Mã ATC: MO1AB08
Etodolac thuộc nhóm kháng viêm không steroid, thường dùng trong điều trị sốt, giảm đau, kháng viêm. Cơ chế tác dụng của etodolac giống như các thuốc kháng viêm không steroid khác là ức chế sự tổng hợp prostaglandin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Etodolac hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt 1 đến 2 giờ sau khi uống. Thời gian bán hủy trong huyết tương 6 – 8 giờ. Etodolac được chuyển hóa ở gan, phần lớn được đào thải qua nước tiểu ở dạng hydroxyl hóa và dạng kết hợp với glucuronid, một ít được đào thải qua mật.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 15 tháng 06 năm 2018
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
