Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: Thành phần dược chất: Griseofulvin ………………….. 500 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu trắng, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH Điều trị nhiễm nấm da, da đầu, tóc hoặc móng tay khi điều trị tại chổ thất bại hoặc không phù hợp. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống cùng hoặc sau bữa ăn.
Liều hàng ngày có thể uống 1 lần hoặc chia 2 - 4 lần.
Thời gian điều trị tùy thuộc độ dày của lớp sừng (keratin), vị trí nhiễm bệnh và đáp ứng của từng người bệnh. Nói chung, cần điều trị liên tục ít nhất từ 2 - 8 tuần với nhiễm nấm da và tóc, tới 6 tháng đối với nhiễm nấm móng tay và 12 tháng hoặc hơn với nhiễm nấm móng chân.
Liều dùng:
Người lớn từ 18 tuổi trở lên: Liều bình thường 500 - 1000 mg/ngày, uống 1 lần hoặc 2 lần mỗi ngày. Liều tối thiểu không nên thấp hơn 10 mg/kg cân nặng /ngày. Việc chia liều hai lần mỗi ngày có thể hiệu quả hơn ở những bệnh nhân đáp ứng kém.
Trẻ 12 - 18 tuổi: 500 mg/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm nhiều lần, trường hợp bệnh nặng có thể tăng liều gấp đôi và giảm liều khi có đáp ứng.
Trẻ em từ 2 – 12 tuổi: Dạng bào chế này không thích hợp cho việc chia liều. Liều thông thường là 10 – 20 mg/kg cân nặng/ngày.
Người bệnh có suy gan:
Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình, không cần điều chỉnh liều lượng. Tuy nhiên, griseofulvin có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan, do đó phải theo dõi thường xuyên chức năng gan.
Người bệnh có suy thận:
Không điều chỉnh liều lượng ở những bệnh nhân suy thận nặng; suy thận không dẫn đến sự tích tụ.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi. Cần cân nhắc ở những bệnh nhân có thể bị suy gan. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với Griseofulvin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Loạn chuyển hóa Porphyrin.
Suy gan nặng.
Lupus ban đỏ (Lupus Erythematosus) hệ thống (SLE).
Mang thai và cho con bú. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Griseofulvin được khuyến khích sử dụng sau bữa ăn giàu chất béo để tăng hấp thu và giảm thiểu tình trạng nguy cấp đường tiêu hóa.
Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan nặng. Ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình, griseofulvin có thể làm suy giảm chức năng gan hơn nữa. Vì vậy cần thận trọng với những bệnh nhân này, và nên thực hiện các xét nghiệm chức năng gan định kỳ.
Griseofulvin chống chỉ định ở những bệnh nhân Lupus ban đỏ hệ thống (SLE); griseofulvin đã được báo cáo làm trầm trọng thêm và cần chú ý để loại trừ bệnh nhân có SLE từ trước khi điều trị.
Không nên sử dụng griseofulvin để dự phòng.
Griseofulvin gây cảm ứng men gan và do đó làm giảm hiệu quả của thuốc ngừa thai đường uống. Do đó ở phụ nữ sử dụng thuốc ngừa thai đường uống phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung trong suốt quá trình điều trị và trong 4 tuần sau khi ngừng điều trị.
Griseofulvin gây ra bất thường về nhiễm sắc thể ở động vật. Vì vậy, người nam có quan hệ tình dục nên được cảnh báo để sử dụng một phương pháp ngừa thai có hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
Về mặt lý thuyết có khả năng có mẫn cảm chéo ở những bệnh nhân bị dị ứng với penicillin, do đó cần thận trọng khi dùng griseofulvin cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cần phải được cảnh báo để tránh tiếp xúc quá mức và không cần thiết với ánh nắng mặt trời hoặc các nguồn U.V, bao gồm cả tắm nắng, trong khi điều trị bằng griseofulvin do phản ứng nhạy cảm có thể xảy ra.
Uống rượu cùng với griseofulvin có thể dẫn đến phản ứng kiểu "Antabuse". Bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh tiêu thụ đồ uống có cồn, và thuốc có chứa cồn, trong khi đang điều trị bằng griseofulvin.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng griseofulvin lâu dài, ví dụ như nấm móng, cần xem xét theo dõi thường kỳ công thức hóa học máu, đặc biệt đối với bệnh nhân có rối loạn máu, vì griseofulvin có thể gây rối loạn máu.
Điều trị với griseofulvin có thể dẫn đến sự phát triển quá mức của các vi khuẩn không nhạy cảm, tức là vi khuẩn hoặc nấm men, hoặc nấm không gây nấm da, thường là đồng thời trong nhiễm nấm, đặc biệt là lác đồng tiền. Cần tăng thêm liệu pháp để kiểm soát hoặc loại bỏ các sinh vật như trên, khi griseofulvin không có hiệu quả.
Griseofulvin không có tác dụng kháng khuẩn, không có hiệu quả trong nhiễm trùng do Candida albican, Aspergillus sp., MMalasseziafurfor (Pittyriasis versiclor) và Nocardia sp SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Có những trường hợp báo cáo về bất thường của thai nhi liên quan đến griseofulvin.
Không có các nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt ở người, và dữ liệu dịch tễ học chưa đầy đủ. Griseofulvin đã được chứng minh là gây quái thai và gây độc cho phôi chuột và chuột. Griseofulvin được cho là gây ra những dị tật bẩm sinh nghiêm trọng khi dùng trong thời kỳ mang thai.
Griseofulvin chống chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Không có thông tin đầy đủ về độ an toàn của griseofulvin khi cho con bú, và không thể đánh giá được nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ sơ sinh, vì thế không sử dụng griseofulvin khi cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Griseofulvin không có ảnh hưởng hoặc không đáng kể về khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, nó có thể gây buồn ngủ, nhầm lẫn, chóng mặt, và giảm phối hợp. Do đó, bệnh nhân nên được cảnh báo không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi chắc chắn rằng chúng không bị ảnh hưởng. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Griseofulvin có thể giảm hiệu quả và nồng độ trong huyết tương, khi dùng đồng thời các sản phẩm thuốc được chuyển hóa bởi cytochrome P450 3A4.
Ciclosporin: dùng đồng thời có thể làm giảm nồng độ ciclosporin trong huyết tương, đòi hỏi phải điều chỉnh liều.
Thuốc chống đông máu coumarin: hiệu quả có thể giảm, đòi hỏi phải điều chỉnh liều lượng. Khuyến cáo rằng cả hai prothrombin và INR đều được theo dõi thường xuyên, trong suốt thời gian điều trị bằng griseofulvin và trong 8 ngày sau khi ngừng điều trị.
Methadone: có thể giảm trong huyết tương trong quá trình điều trị bằng griseofulvin. Cần theo dõi và điều chỉnh liều.
Thuốc ngừa thai uống: hiệu quả của thuốc ngừa thai uống được giảm xuống trong liệu pháp griseofulvin và trong bốn tuần sau khi ngừng điều trị.
Việc sử dụng đồng thời với các thuốc tạo ra các enzyme chuyển hóa: Barbiturat (phenobarbiton), Doxercalciferol, Phenylbutazon, Primidon, các thuốc an thần và thuốc ngủ có thể dẫn đến giảm hiệu quả và nồng độ của griseofulvin trong huyết tương.
Thức ăn: dùng griseofulvin sau bữa ăn, làm tăng hấp thu, và do đó tăng nồng độ trong huyết tương. Hiệu quả này được cải thiện nếu bữa ăn chứa hàm lượng chất béo cao.
Rượu: có báo cáo rằng griseofulvin làm tăng tác dụng của rượu lên hệ thần kinh trung ương, và phản ứng kiểu "Antabuse". Bệnh nhân nên được cảnh báo để tránh rượu và tất cả các sản phẩm có chứa cồn khi đang điều trị bằng griseofulvin. Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Các tần số sau đây được sử dụng để mô tả sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn:
Rất phổ biến: ADR ≥ 1/10; Phổ biến: 1/100 ≤ ADR < 1/10; Không phổ biến: 1/1.000 ≤ ADR <1/100; Hiếm: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000; Rất hiếm: ADR < 1/10.000; Chưa rõ tần suất: không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.
Nhức đầu và khó chịu dạ dày là những tác dụng phổ biến nhất khi bắt đầu điều trị, nhưng thường biến mất khi tiếp tục điều trị Hệ Cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Hiếm | Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu - thường hồi phục khi ngừng điều trị. | Rối loạn hệ thần kinh | Phổ biến | Nhức đầu. | Không phổ biến | Giảm phối hợp, rối loạn thần kinh ngoại biên, lú lẫn, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, dễ bị kích thích. | Rối loạn tiêu hóa | Phổ biến | Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, khó chịu dạ dày. | Không phổ biến | Chán ăn, thay đổi cảm giác vị giác | Rối loạn da và mô dưới da | Không phổ biến | Hoại tử tế bào nhiễm độc, hồng ban đa dạng, nhạy cảm ánh sáng khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo. | Hiếm | Lupus ban đỏ hệ thống, nổi bóng nước như hội chứng Lyell. Nổi mày đay, phát ban da. | Rối loạn gan mật | Rất hiếm | Làm thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan, với độ cao lên đến hơn 3 lần giới hạn bình thường, ứ mật trong gan, viêm gan siêu vi. |
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng: buồn nôn, nôn, nhức đầu, tê và đau nhói dây thần kinh, lú lẫn và chóng mặt. Mề đay hay rối loạn porphyrin có thể xảy ra.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho griseofulvin. Rửa dạ dày, hoặc gây nôn có thể thực hiện nếu khi quá liều. Có thể dùng than hoạt tính. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Được khuyến cáo nên theo dõi các thông số huyết khối, gan, thông số thận và chất điện phân. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Thuốc kháng nấm.
Mã ATC: D01BA01.
Griseofulvin là kháng sinh kìm nấm thu được từ việc nuôi cấy chủng Penicillium griseofulvum hoặc bằng các phương pháp khác.Tác dụng kìm nấm của griseofulvin trước hết là do phá vỡ cấu trúc thoi gián phân tế bào nên làm ngừng pha giữa của phân bào, ức chế sự phân chia của tế bào nấm. Một cơ chế tác dụng khác cũng được đề cập đến là griseofulvin tạo ra DNA khiếm khuyết không có khả năng sao chép. Griseofulvin đọng vào các tế bào tiền thân keratin tạo ra môi trường bất lợi cho nấm xâm nhập. Da, tóc và móng bị nhiễm bệnh sẽ được thay thế bằng các mô lành không bị nhiễm nấm.
Griseofulvin có tác dụng đối với các nhiễm nấm ngoài da khó chữa và lan rộng. Griseofulvin ức chế phát triển các nấm da Trichophyton (đặc biệt là T. rubrum, T. tonsurans, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. megninii, T. gallinae, T. schoenleinii), Microsporum (như M. audouinii, M. canis, M. gypseum) và Epidermophyton floccosum.
Griseofulvin không có tác dụng trên vi khuẩn, các nấm Candida, Actinomyces, Aspergillus, Blastomyces, Cryptococcus, Coccidioides, Geotrichum, Histoplasma, Nocardia, Saccharomyces, Sporotrichum hoặc Malassezia furfur. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Griseofulvin sau khi uống hấp thu thay đổi và không hoàn toàn ở đường tiêu hóa, tùy theo công thức điều chế. Hấp thu tăng lên khi dùng dạng siêu vi hạt hoặc được uống trong bữa ăn giàu chất béo. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được trong vòng 4 giờ và duy trì khoảng 10 - 20 giờ.
Phân bố: Sau khi hấp thu, griseofulvin tập trung ở da, tóc, móng, gan, mô mỡ và cơ xương. Griseofulvin tích lũy vào các tế bào tiền thân keratin và có ái lực cao với các mô nhiễm bệnh. Thuốc cũng liên kết chặt chẽ với lớp keratin mới làm lớp keratin này chống lại sự xâm nhập của nấm vào các tế bào mới hình thành. Có thể phát hiện thấy thuốc ở vỏ ngoài của lớp sừng ngay sau khi uống. Khi ngừng thuốc, nồng độ griseofulvin ở trong da giảm nhanh hơn so với trong huyết tương. Trong vòng 2 ngày sau khi ngừng thuốc, sẽ không còn tìm thấy ở da và trong vòng 4 ngày sẽ không còn trong huyết tương. Bôi trên da, thuốc sẽ không thấm vào được lớp mô keratin.
Chuyển hóa: Khoảng 84% griseofulvin liên kết với protein huyết tương. Griseofulvin có nửa đời thải trừ 9 - 24 giờ.
Griseofulvin chuyển hóa chủ yếu ở gan; thuốc bị oxy hóa khử methyl bởi enzym P450 và liên hợp với acid glycuronic chủ yếu ở gan. Chất chuyển hóa chính 6-desmethyl griseofulvin không có tác dụng trên vi sinh vật.
Thải trừ: Một lượng lớn liều dùng (dạng siêu vi hạt) xuất hiện dưới dạng không biến đổi trong phân, dưới 1% đào thải ở dạng không biến đổi trong nước tiểu, một phần tiết ra mồ hôi. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 2 vỉ x 10 viên.
Hộp 10 vỉ x 10 viên Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
