TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxIPALZAC
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Acid Mefenamic ………………..…….. 250 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Era-pac, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu trắng ngà, một mặt có dấu 3 cạnh, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên.
CHỈ ĐỊNH
Giảm triệu chứng đau và viêm của các bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm xương khớp, đau cơ bắp, đau do chấn thương, đau răng, đau đầu của hầu hết các nguyên nhân, đau sau phẫu thuật, đau sau khi sinh, sốt ở trẻ em.
Đau bụng kinh nguyên phát.
Rong kinh do rối loạn chức năng và do vòng tránh thai khi các bệnh khung chậu khác đã được loại trừ.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Uống trong hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Tác dụng không mong muốn có thể giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người lớn: 2 viên/lần, 3 lần/ngày.
Người cao tuổi (trên 65 tuổi): Dùng thuốc giống người lớn. Tuy nhiên phải sử dụng thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi bị mất nước và bệnh thận. Người cao tuổi có nguy cơ cao về các phản ứng bất lợi khi dùng thuốc NSAID. Nếu cần thiết, dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
Không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với acid mefenamic hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tiền sử dị ứng khi dùng aspirin, ibuprofen hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Viêm ruột, viêm loét ruột và đã từng bị xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị NSAID trước đó.
Loét hoặc xuất huyết dạ dày tá tràng đang tiến triển hoặc có tiền sử tái phát.
Phẫu thuật bắc cầu động mạch vành.
Suy tim nặng, suy gan, suy thận.
Ba tháng cuối thai kỳ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Bệnh nhân điều trị kéo dài nên được theo dõi thường xuyên, đặc biệt các rối loạn chức năng gan, phát ban, loạn tạo máu hoặc tiêu chảy phát triển. Sự xuất hiện của bất kỳ triệu chứng nào kể trên nên ngừng điều trị ngay.
Thận trọng khi dùng đồng thời với NSAID bao gồm chất ức chế đặc hiệu cyclooxygenase 2.
Việc sử dụng kéo dài bất kỳ loại thuốc giảm đau về đau đầu có thể dẫn đến tình trạng xấu, nên tư vấn với bác sĩ và ngừng điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước và bệnh thận, đặc biệt người cao tuổi.
Người cao tuổi: Người cao tuổi có tần suất phản ứng không mong muốn tăng với NSAID đặc biệt là chảy máu đường tiêu hóa và thủng có thể dẫn đến tử vong.
Rối loạn hô hấp: Thận trọng ở bệnh nhân bị hoặc có tiền sử hen phế quản vì NSAID sẽ dẫn đến co thắt phế quản.
Suy tim mạch, thận và gan: Dùng NSAID có thể làm giảm phụ thuộc liều trong sự hình thành prostaglandin và dẫn đến suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của phản ứng này là những người có chức năng thận suy giảm, suy tim, rối loạn chức năng gan, những người dùng thuốc lợi tiểu và người cao tuổi. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.
Các hiệu ứng tim mạch và mạch máu não: Cần theo dõi và tư vấn cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết nhẹ đến trung bình như giữ nước và phù khi dùng liệu pháp NSAID.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng acid mefenamic sau khi cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch (ví dụ: tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc).
Vì NSAID có thể can thiệp vào chức năng tiểu cầu, nên thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân bị xuất huyết nội sọ và xuất huyết tạng.
Tiêu hóa: Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, có thể dẫn đến tử vong, đã được báo cáo với tất cả các NSAID bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử của các biến cố đường tiêu hóa nghiêm trọng. Hút thuốc và sử dụng rượu được thêm vào các yếu tố nguy cơ.
Nguy cơ chảy máu tiêu hóa, loét hoặc thủng sẽ cao hơn khi tăng liều NSAID, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt xuất huyết hoặc thủng và ở người cao tuổi.
Liệu pháp phối hợp với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên xem xét ở bệnh nhân có nguy cơ chảy máu tiêu hóa như người cao tuổi, và những bệnh nhân dùng đồng thời với aspirin liều thấp hoặc các loại thuốc khác có khả năng làm tăng nguy cơ đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc tiêu hóa, đặc biệt người cao tuổi, nên báo cho bác sĩ bất kỳ triệu chứng đau bụng bất thường (đặc biệt là chảy máu tiêu hóa) nhất là trong thời gian đầu điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có nguy cơ làm tăng nhiễm độc tiêu hóa hoặc chảy máu như corticosteroid, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như aspirin.
Bệnh nhân đang dùng acid mefenamic thấy xuất huyết tiêu hóa hoặc loét nên ngừng điều trị.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: Ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô trùng.
Phản ứng da: Phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử thượng bì nhiễm độc, đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân thường có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, phần lớn trong tháng điều trị đầu tiên. Ngừng dùng acid mefenamic ở lần xuất hiện đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Khả năng sinh sản: Việc sử dụng acid mefenamic có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Ở phụ nữ gặp khó khăn khi thụ thai hoặc đang điều trị vô sinh, nên xem xét việc ngừng dùng acid mefenamic.
Bệnh động kinh: Thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị động kinh.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Ở những bệnh nhân được biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa CYP2C9 kém dựa vào tiền sử/kinh nghiệm trước đó với các chất nền CYP2C9 khác, nên sử dụng acid mefenamic thận trọng vì chúng có thể có nồng độ cao bất thường do giảm chuyển hóa độ thanh thải.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Ipalzac ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai nghén và/hoặc các phôi thai nhi. Do đó, chỉ dùng thuốc khi rõ ràng cần thiết và chỉ dùng với liều thấp nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất. Chống chỉ định dùng thuốc trong 3 tháng cuối thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc có thể vào sữa mẹ. Do đó, không nên dùng cho các bà mẹ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác, nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Thuốc chống đông như warfarin, heparin dùng đồng thời với acid mefenamic tăng nguy cơ xuất huyết. Nếu phối hợp phải có sự giám sát chặt chẽ của bác sỹ.
Các thuốc kháng viêm không steroid khác bao gồm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 tăng nguy cơ gây loét và xuất huyết tiêu hóa do hiệp đồng tác dụng.
Không nên phối hợp với lithium và methotrexat vì làm tăng nồng độ các chất này trong huyết tương do giảm độ thanh thải ở thận.
Thuốc chống trầm cảm: thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRIs): tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
Thuốc trị cao huyết áp và thuốc lợi tiểu: giảm tác dụng hạ huyết áp và lợi tiểu. Thuốc lợi tiểu làm tăng độc tính trên thận.
Thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II: giảm tác dụng hạ huyết áp và tăng nguy cơ suy thận đặc biệt ở người cao tuổi.
Aminoglycosid: giảm chức năng thận ở những người nhạy cảm, giảm đào thải aminoglycosid và nồng độ chất này trong huyết tương tăng lên.
Corticosteroid, chất chống tập kết tiểu cầu: tăng nguy cơ loét dạ dày hoặc chảy máu.
Acid acetylsalicylic (aspirin): theo dữ liệu thực nghiệm cho thấy acid mefenamic khi dùng chung với aspirin liều thấp sẽ cản trở tác dụng chống tập kết tiểu cầu của aspirin liên quan đến điều trị dự phòng dùng aspirin của các bệnh tim mạch. Tuy nhiên, những thực nghiệm này chưa có kết luận chứng minh cụ thể.
Glycosid tim: các thuốc NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng mức glycosid tim huyết tương.
Ciclosporin: nguy cơ tăng độc tính trên thận.
Thuốc uống hạ đường huyết: ức chế chuyển hóa của thuốc sulfonylure, kéo dài thời gian bán hủy và tăng nguy cơ hạ đường huyết.
Mifepriston: thuốc NSAID không nên dùng 8 – 12 ngày sau khi dùng mifepriston vì thuốc NSAID làm giảm tác dụng của mifepriston.
Probenecid: giảm sự chuyển hóa và đào thải thuốc NSAID và các chất chuyển hóa.
Kháng sinh quinolon: bệnh nhân dùng thuốc NSAID với quinolon có nguy cơ tăng sự co giật.
Tacrolimus: có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng chung với thuốc NSAID.
Zidovudin: tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng chung với thuốc NSAID.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất ở đường tiêu hóa, đôi khi xảy ra tiêu chảy.
Rối loạn tiêu hóa: loét dạ dày tá tràng, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa đặc biệt ở người cao tuổi. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, phân đen, nôn ra máu, viêm loét đại tràng, chán ăn,viêm tụy.
viêm gan, hội chứng gan thận.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tán huyết thiếu máu (hồi phục khi ngưng dùng thuốc), thiếu máu, giảm sản tủy xương, hematocrit giảm, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu tạm thời với nguy cơ nhiễm trùng, nhiễm trùng huyết và đông máu rải rác trong lòng mạch. Mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, giảm bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn có thể xảy ra ở đường hô hấp bao gồm hen, bệnh suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế quản, khó thở, hoặc dị ứng ở da, ngứa, nổi mày đay, ban xuất huyết, phù mạch, da tróc hoặc bóng nước.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: dung nạp glucose ở bệnh nhân đái tháo đường, hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần: nhầm lẫn, trầm cảm, ảo giác, lo lắng.
Rối loạn hệ thần kinh: viêm dây thần kinh thị giác, đau đầu, dị cảm, chóng mặt, buồn ngủ, cứng cổ, buồn nôn, nôn, sốt, mất phương hướng, mờ mắt, co giật, mất ngủ.
Rối loạn mắt: kích thích mắt, rối loạn thị giác.
Rối loạn tai: đau tai, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn tim/mạch máu: phù nề, tăng huyết áp, suy tim, đánh trống ngực, hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: hen suyễn, khó thở.
Rối loạn thận và tiết niệu: viêm cầu thận dị ứng, viêm thận kẽ cấp tính, khó tiểu, tiểu ra máu, hội chứng thận hư, suy thận không thiểu niệu (đặc biệt trong tình trạng mất nước), protein niệu, suy thận bao gồm hoại tử nhú thận.
Rối loạn khác: mệt mỏi, khó chịu, suy đa tạng, sốt.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều thường xảy ra khi sử dụng liều lượng acid mefenamic vượt quá 3g hàng ngày.
Triệu chứng: bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, đôi khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, ù tai, ngất xỉu, thỉnh thoảng co giật. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính có thể hủy hoại gan và tổn thương thận.
Điều trị: Cần phải điều trị triệu chứng. Dùng than hoạt tính để làm giảm sự hấp thu của acid mefenamic. Theo dõi chặt chẽ chức năng gan và thận. Nếu có co giật thường xuyên hay kéo dài điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Thẩm tách máu ít có hiệu quả khi acid mefenamic và các chất chuyển hóa được gắn chặt với protein huyết tương.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Mã ATC: M01AG01
Acid mefenamic là một thuốc kháng viêm không steroid thuộc nhóm fenamate có tác dụng giảm đau, kháng viêm và hạ sốt. Thuốc có tác dụng ức chế tổng hợp các prostaglandin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống, acid mefenamic hấp thu nhanh và được thải trừ ở cả phân và nước tiểu. Thời gian bán hủy trong huyết tương là khoảng 2 – 4 giờ.
Phân bố: Acid mefenamic được hấp thu qua ruột và dạ dày, nồng độ đỉnh đạt 10 mg/ml sau 2 giờ uống 1g ở người lớn.
Chuyển hóa: Thuốc được chuyển hóa lần đầu bởi enzym cytochrome P450 CYP 2C9 ở gan thành 2 chất dẫn xuất không hoạt tính là hydroxymethyl và carboxyl, sau đó chuyển hóa lần thứ hai tạo thành glucuronid.
Thải trừ: Khoảng 52% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu, trong đó 6% là acid mefenamic, 25% chất dẫn xuất hydroxymethyl và 21% chất dẫn xuất carboxyl; 10 – 20% liều dùng được bài tiết qua phân dưới dạng chất dẫn xuất carboxyl.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Sản xuất tại:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Theo hợp đồng với: CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ KHÁNH HỘI
Số 01 Lê Thạch, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh ĐT: (028) – 39400139
Tp. HCM, ngày 25 tháng 05 năm 2019
CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ
KHÁNH HỘI
Giám đốc
DS TRẦN BÍCH DUNG
