TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxTANA-NASIDON
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Nefopam HCl ………………………… 30 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Lactose, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim màu trắng, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị giảm đau cấp tính và mạn tính, bao gồm đau sau phẫu thuật, đau răng, đau cơ xương, đau do chấn thương cấp tính và đau ung thư.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Tốt nhất là dùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Uống 1 - 3 viên/lần, 3 lần/ngày tùy thuộc vào đáp ứng của cơ thể. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2 viên/ lần, 3 lần/ngày.
Người cao tuổi: Cần giảm liều do quá trình chuyển hóa chậm hơn.
Khuyến cáo liều khởi đầu không vượt quá 1 viên/lần, 3 lần/ngày vì người cao tuổi dễ xuất hiện phản ứng phụ, đặc biệt trên hệ thần kinh trung ương của nefopam hydroclorid và một số trường hợp ảo giác và nhầm lẫn đã được báo cáo ở nhóm tuổi này.
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của nefopam hydroclorid ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được xác định. Khuyến cáo không sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi.
Người bị bệnh suy thận giai đoạn cuối có thể tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương trong khi điều trị với nefopam hydroclorid. Để tránh điều đó, cần giảm liều hàng ngày không chỉ cho người cao tuổi mà cũng cho bệnh nhân suy thận ở giai đoạn cuối.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với nefopam hydroclorid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật và bệnh nhân đang dùng chất ức chế mono-amin-oxidase (MAO).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Tác dụng phụ của nefopam hydroclorid có thể tăng với thuốc kháng cholinergic hoặc kích thích thần kinh giao cảm.
Không nên dùng trong điều trị nhồi máu cơ tim vì không có kinh nghiệm lâm sàng trong chỉ dẫn này.
Suy gan và suy thận có thể gây trở ngại cho chuyển hóa và thải trừ của nefopam hydroclorid.
Nefopam nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị glôcôm góc đóng.
Các trường hợp phụ thuộc và lạm dụng nefopam đã được báo cáo.
Nefopam hydroclorid nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân, hoặc có nguy cơ bí tiểu.
Thuốc có thể làm nước tiểu có màu hồng, điều này chỉ xảy ra tạm thời và không có hại.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không có bằng chứng về sự an toàn của thuốc trong thai kỳ của con người, cũng như không có bằng chứng không có nguy cơ từ các động vật nuôi. Tránh dùng thuốc khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Tránh dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, co giật, ảo giác nên thận trọng dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Thận trọng khi dùng nefopam hydroclorid đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Lưu ý nefopam hydroclorid có thể gây trở ngại cho một số xét nghiệm sàng lọc các thuốc benzodiazepin và opioid. Những xét nghiệm benzodiazepin và opioid có thể cho kết quả dương tính giả đối với bệnh nhân dùng nefopam hydroclorid.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo theo bảng sau:
| Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Chưa rõ tần suất | Phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ. |
| Rối loạn tâm thần | Chưa rõ tần suất | Dễ bị kích động, co giật, trạng thái lú lẫn, ảo giác, mất ngủ. |
| Rối loạn hệ thần kinh | Chưa rõ tần suất | Mê sảng, ngất, chóng mặt, dị cảm, run, buồn ngủ, nhức đầu, hôn mê. |
| Rối loạn mắt | Chưa rõ tần suất | Nhìn mờ. |
| Rối loạn nhịp tim | Chưa rõ tần suất | Đánh trống ngực, tim đập nhanh. |
| Rối loạn mạch máu | Chưa rõ tần suất | Hạ huyết áp. |
| Rối loạn tiêu hóa | Chưa rõ tần suất | Buồn nôn, nôn mửa, khô miệng, rối loạn đường tiêu hóa (bao gồm đau bụng và tiêu chảy). |
| Rối loạn da và mô dưới da | Chưa rõ tần suất | Phù mạch, đổ mồ hôi. |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Chưa rõ tần suất | Bí tiểu. |
Hướng dẫn xử trí:
Khi gặp bất kỳ phản ứng phụ nào đã được liệt kê trên đây hoặc phản ứng phụ không được liệt kê, hãy đến gặp bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều: Trong lâm sàng, độc tính của nefopam hydroclorid ở quá liều tác động trên thần kinh (hôn mê, co giật, ảo giác và kích động) và các hệ thống tim mạch (nhịp tim nhanh cùng với tăng tuần hoàn).
Xử trí: Các biện pháp hỗ trợ nên được thực hiện và cần tiến hành loại bỏ thuốc bằng rửa dạ dày hoặc gây nôn với sirô Ipecacuanha. Uống than hoạt tính có thể giúp ngăn ngừa sự hấp thu.
Co giật và ảo giác nên được kiểm soát (ví dụ dùng diazepam tiêm tĩnh mạch hoặc trực tràng). Thuốc chẹn beta-adrenergic có thể giúp kiểm soát các biến chứng tim mạch.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau không gây nghiện và các thuốc giảm đau hợp chất.
Mã ATC: N02BG06
Nefopam hydroclorid thuộc nhóm giảm đau không gây nghiện và các thuốc giảm đau hợp chất.
Nefopam hydroclorid là thuốc giảm đau hiệu quả và nhanh chóng, hoàn toàn khác biệt với các thuốc giảm đau có tác dụng trung tâm khác như morphin, codein, pentazocin và propoxyphen.
Nefopam hydroclorid không giống như các thuốc gây ngủ-gây mê (narcotic), nefopam hydroclorid đã được chứng minh là không gây suy hô hấp.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nefopam hydroclorid được hấp thu từ đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 1 - 3 giờ sau khi uống. Khoảng 73% liên kết với protein huyết tương. Thời gian bán thải khoảng 4 giờ. Nefopam được chuyển hóa và bài tiết chủ yếu qua nước tiểu, trong đó dưới 5% được thải trừ ở dạng không thay đổi. Khoảng 8% liều được bài tiết qua phân.
Người cao tuổi: Có quá trình chuyển hóa chậm hơn, dễ nhạy cảm đặc biệt là các phản ứng phụ của hệ thần kinh trung ương và một số trường hợp ảo giác và lú lẫn (nên giảm liều sử dụng).
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của nefopam chưa được đánh giá ở trẻ dưới 12 tuổi (không sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi).
Người bị suy thận: Bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối có thể tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương (nên giảm liều sử dụng).
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM.
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 01 tháng 06 năm 2018
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
