TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TADOLFEIN EXTRA
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Paracetamol ……………………………… 500 mg
Cafein ……………………………..……… 65 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, Natri starch glycolat, Magnesi stearat,Talc.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén màu trắng, một mặt có 1 vạch được dập thẳng trên viên, mặt kia trơn.
CHỈ ĐỊNH
Giảm các cơn đau như: đau đầu, đau nửa đầu, đau họng, đau răng, đau nhức cơ, đau do viêm xương khớp, đau bụng kinh. Hạ sốt nhanh.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống thuốc trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 1 viên/ lần, 3 - 4 lần/ ngày. Khoảng cách giữa 2 lần dùng thuốc 4 – 6 giờ. Không dùng quá 8 viên/ ngày. Không được dùng quá 10 ngày, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Trẻ em dưới 12 tuổi: theo sự chỉ định của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Suy mạch vành, nhồi máu cơ tim. Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Liên quan đến Paracetamol
Phải dùng thận trọng ở người suy gan, suy thận và nghiện rượu.
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Người bị phenylceton – niệu (nghĩa là, thiếu hụt gen xác định tình trạng của phenylalanin hydroxylase) và người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể phải được cảnh báo là một số chế phẩm paracetamol chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày – ruột thành phenylalanin sau khi uống.
Một số dạng thuốc paracetamol có trên thị trường chứa sulfit có thể gây phản ứng kiểu dị ứng, gồm cả phản vệ và những cơn hen đe dọa tính mạng hoặc ít nghiêm trọng hơn ở một số người quá mẫn.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa xác định được tính an toàn của thuốc dùng trong thời gian có thai và cho con bú liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do vậy, chỉ nên dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi thật cần thiết.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây kích thích và sau đó có thể lẫn nhẹ, co giật, nên thận trọng khi đang lái xe và đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác:
Liên quan đến Paracetamol
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cần giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này. Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn lời khuyên trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Thường không cần giảm liều ở người bệnh dùng đồng thời liều điều trị paracetamol và thuốc chống co giật ; tuy vậy, người bệnh phải hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.
Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian nửa đời trong huyết tương của paracetamol.
Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.
Liên quan đến Cafein
Cafein làm kéo dài tác dụng đối kháng của rượu lên thần kinh trung ương.
Mexiletin làm giảm thải trừ cafein 30 -50%.
Nửa đời thải trừ của cafein tăng và độ thanh thải giảm khi dùng đồng thời với ciprofloxacin, enoxacin và acid pipemidic.
Nửa đời thải trừ của cafein giảm và độ thanh thải tăng khi dùng đồng thời với phenytoin.
Cimetidin làm giảm độ thanh thải và kéo dài nửa đời thải trừ của cafein.
Tương kỵ:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến Paracetamol
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp: Ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Liên quan đến Cafein
Tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng 1g cafein: mất ngủ, bồn chồn, kích thích sau đó là lẫn nhẹ, nôn mửa, co giật, cơ căng và run, tim nhanh, ngoại tâm thu.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Paracetamol
Quá liều: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất hoặc do uống lặp lại liều lớn (ví dụ: 7,5 - 10g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Xử trí: Rửa dạ dày, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc: dùng các hợp chất Sulfhydryl, N-acetylcystein, than hoạt.
Liên quan đến Cafein
Quá liều: mất ngủ, bồn chồn, tim nhanh. Xử trí: điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 25 vỉ x 4 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 01 tháng 06 năm 2018
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
