TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TANACINADVIN
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa
Thành phần dược chất: Ibuprofen …………………………. 200 mg
Phenylephrin HCl ………………… 10 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu Paraffin, Sunset yellow, Ponceau 4R, Màu xanh patent.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu cam, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Làm giảm các triệu chứng liên quan đến cảm lạnh và cúm: nhức đầu, sốt, đau họng, đau xoang, nghẹt mũi, đau nhức cơ thể.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống trong hoặc sau khi ăn.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/lần, cách 4 giờ uống 1 lần, không dùng quá 6 viên/24 giờ. Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid khác.
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận.
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận
Người bệnh bị bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn)
Phụ nữ có thai trong 3 tháng cuối của thai kỳ.
Bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành.
Tăng huyết áp nặng, blốc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất. Cường giáp nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Liên quan đến Ibuprofen
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng các liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất khi cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người lớn tuổi có nguy cơ cao về những tác hại của NSAIDs, đặc biệt là thủng và xuất huyết tiêu hóa có thể gây tử vong.
Hô hấp: Co thắt phế quản có thể gặp ở những bệnh nhân bị bệnh hoặc có tiền sử bệnh hen phế quản hoặc bệnh dị ứng.
NSAID khác: Tránh dùng thuốc này đồng thời với NSAID, bao gồm ức chế chọn lọc COX-2.
Lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Thận: Suy thận (chức năng thận có thể xấu đi).
Gan: Rối loạn chức năng gan.
Tim mạch và tác dụng mạch máu não: Thận trọng nên tham khảo với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/ hoặc suy tim như giữ nước, tăng huyết áp và phù đã được báo cáo trong phối hợp với NSAID.
Theo nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng ibuprofen đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể có nguy cơ tăng huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên, và/ hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi xem xét cẩn thận và nên tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
Xem xét cẩn thận cần được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tai biến tim mạch (ví dụ tăng huyết áp, tăng lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt là nếu bắt buộc dùng liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).
Giảm khả năng sinh sản ở nữ: Có ít bằng chứng cho thấy các thuốc ức chế cyclo-oxygenase/prostaglandin tổng hợp có thể gây suy giảm khả năng sinh sản nữ bằng cách ảnh hưởng đến sự rụng trứng. Điều này có thể hồi phục nếu ngừng điều trị.
Tiêu hóa: Thận trọng dùng NSAIDs ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì có thể làm bệnh trầm trọng hơn.
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng, có thể gây tử vong bất cứ lúc nào khi dùng NSAIDs trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử trước đó mắc bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng có nguy cơ cao khi dùng NSAID với liều tăng dần, ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu xuất huyết hay thủng có biến chứng, và ở người già. Những bệnh nhân này nên được bắt đầu điều trị vào liều thấp nhất có thể.
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người già, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường ở vùng bụng (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa), đặc biệt trong giai đoạn đầu của điều trị.
Thận trọng khuyên bệnh nhân khi trong điều trị dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin hay tác nhân ức chế tiểu cầu như aspirin.
Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở những bệnh nhân dùng ibuprofen, nên ngừng thuốc ngay.
Da: Phản ứng da nghiêm trọng, một số có tử vong, trong đó có viêm tróc da, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử biểu bì độc hại, đã được báo cáo rất hiếm khi kết hợp với việc sử dụng NSAIDs.
Ngưng thuốc ngay lần đầu tiên khi thấy xuất hiện phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu quá mẫn.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Tanacinadvin ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Liên quan đến Phenylephrin
Phenylephrin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch, đái tháo đường, tăng nhãn áp góc đóng, phì đại tuyến tiền liệt và cao huyết áp.
Các màu sunset yellow, ponceau 4R và màu xanh patent có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng nên thận trọng khi dùng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào trong thời kỳ mang thai, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết có cân nhắc về tác hại do thuốc gây ra. Chống chỉ định không dùng thuốc trong 3 tháng cuối thai kỳ nhất là vài ngày trước khi sinh.
Thời kỳ cho con bú: Thận trọng trong khi dùng thuốc cho phụ nữ nuôi con bú. Tốt nhất nếu dùng thuốc thì nên ngừng cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, hoa mắt nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Liên quan đến Ibuprofen
Ibuprofen không nên sử dụng kết hợp với:
Aspirin (acetylsalicylic acid): Dùng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic làm tăng tác dụng phụ, trừ khi dùng aspirin liều thấp (dưới 75 mg mỗi ngày) đã được khuyên cáo.
NSAID khác bao gồm ức chế chọn lọc COX-2: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều hơn các NSAID vì làm tăng nguy cơ phản ứng phụ.
Ibuprofen nên thận trọng khi dùng kết hợp với:
Chất chống đông: NSAID có thể làm tăng tác dụng thuốc chống đông như warfarin.
Thuốc hạ huyết áp và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này.
Thuốc lợi tiểu: Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Corticosteroid: Gia tăng nguy cơ loét dạ dày hoặc chảy máu.
Chất chống tiểu cầu và các chất ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRIs): Gia tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và làm tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
Lithium: Có bằng chứng về khả năng tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Methotrexat: Có khả năng tăng methotrexat trong huyết tương.
Ciclosporin: Gia tăng nguy cơ độc tính trên thận.
Mifepriston: NSAIDs không nên được sử dụng cho 8 - 12 ngày sau khi dùng mifepriston do NSAID có thể làm giảm hiệu lực mifepriston.
Tacrolimus: Tăng nguy cơ có thể nhiễm độc thận khi NSAID được dùng cùng với tacrolimus.
Zidovudin: Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học khi NSAID được dùng cùng với zidovudin. Có bằng chứng về tăng nguy cơ tụ máu khớp và tụ máu ở bệnh nhân HIV (+) hay chảy máu được điều trị đồng thời với zidovudin và ibuprofen.
Kháng sinh quinolon: Dữ liệu thí nghiệm ở động vật cho thấy rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật kết hợp với kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAIDs và quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật phát triển.
Liên quan đến Phenylephrin
Các chất ức chế monoamin oxidase (MAO) (bao gồm moclobemid): Tương tác cao huyết áp xảy ra giữa các amin cường giao cảm như phenylephrin và các chất ức chế MAO.
Amin giao cảm: Dùng đồng thời phenylephrin với các amin giao cảm khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên tim mạch.
Thuốc chẹn bêta và thuốc hạ huyết áp khác (bao gồm cả debrisoquin, guanethidin, reserpin, methyldopa): Phenylephrin có thể làm giảm hiệu quả của thuốc chẹn bêta và thuốc hạ huyết áp. Nguy cơ tăng huyết áp và tác dụng phụ tim mạch khác có thể được tăng lên.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng (ví dụ amitriptylin): Có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ tim mạch khi dùng với phenylephrin.
Digoxin và glycosid tim: Dùng đồng thời phenylephrin có thể làm tăng nguy cơ nhịp tim bất thường hoặc đau tim.
Halothane: Dùng đồng thời với phenylephrin có thể gây nhịp tim bất thường, do đó phải theo dõi chặt chẽ và điều chỉnh liều phenylephrin khi cần thiết.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến Ibuprofen: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với ibuprofen bao gồm:
1. Phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ.
2. Phản ứng đường hô hấp, ví dụ hen suyễn, bệnh suyễn trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở.
3. Các phản ứng da khác nhau, ví dụ ngứa, nổi mề đay, phù mạch và hiếm hơn như tróc vảy và bệnh da bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì và hồng ban đa dạng).
Những tác dụng phụ sau đây liên quan đến những người từng sử dụng ibuprofen với liều OTC, trong thời gian ngắn hạn. Trong điều trị các bệnh mạn tính, điều trị lâu dài, có thể làm tăng tác dụng phụ.
Phản ứng quá mẫn
Ít gặp: Phản ứng quá mẫn, mề đay và ngứa.
Rất hiếm: Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể là: mặt, lưỡi và thanh quản sưng, khó thở, tim đập nhanh, hạ huyết áp (sốc phản vệ, phù mạch hay sốc nặng).
Đợt cấp của bệnh hen suyễn và co thắt phế quản.
Tiêu hóa: Các tác dụng phụ phổ biến nhất là ở đường tiêu hóa.
Ít gặp: Đau bụng, buồn nôn và khó tiêu.
Hiếm gặp: Tiêu chảy, đầy hơi, táo bón và buồn nôn.
Rất hiếm: Loét dạ dày, thủng và xuất huyết tiêu hóa, phân đen, nôn ra máu, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người già. Viêm miệng loét, viêm dạ dày và loét miệng.
Đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn.
Hệ thần kinh
Ít gặp: Nhức đầu, chóng mặt và ù tai.
Rất hiếm: Viêm màng não vô trùng (trường hợp duy nhất đã được báo cáo rất hiếm)
Thận
Rất hiếm: Viêm suy thận, hoại tử nhú, đặc biệt là trong việc sử dụng lâu dài, kết hợp với tăng urê huyết và phù nề.
Gan
Rất hiếm: Rối loạn gan.
Huyết học
Rất hiếm: Rối loạn tạo máu (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt). Dấu hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng nhẹ, các triệu chứng giống như cúm, mệt mỏi nghiêm trọng, chảy máu không rõ nguyên nhân và vết thâm tím.
Da liễu
Ít gặp: Phát ban da khác nhau.
Rất hiếm: Hình thức nghiêm trọng của dị ứng da như các phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng và hoại tử biểu bì độc hại, có thể xảy ra.
Hệ thống miễn dịch
Ở những bệnh nhân hiện có rối loạn tự miễn (như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp) trong khi điều trị với ibuprofen, trường hợp duy nhất của các triệu chứng của bệnh viêm màng não vô khuẩn, chẳng hạn như cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất phương hướng, đã quan sát.
Tim mạch và mạch máu não
Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo khi kết hợp với NSAID.
Nghiên cứu lâm sàng cho thấy sử dụng ibuprofen đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) có thể có nguy cơ gia tăng nhỏ các huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
Liên quan đến Phenylephrin
Huyết áp cao có nhức đầu và nôn, có lẽ chỉ có trong quá liều.
Hiếm khi, đánh trống ngực.
Ngoài ra, báo cáo hiếm khi phản ứng dị ứng và duy trì thường xuyên tiết niệu ở nam giới.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Ibuprofen
Ở trẻ em, dùng hơn 400mg/kg có thể gây ra các triệu chứng. Ở người lớn, ảnh hưởng tỷ lệ đáp ứng liều ít rõ ràng hơn. Thời gian bán hủy trong quá liều là 1,5 - 3 giờ.
Các triệu chứng
Những bệnh nhân đã uống một lượng lớn NSAID sẽ có các triệu chứng không nhiều: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, hiếm khi tiêu chảy. Ù tai, đau đầu và chảy máu đường tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính được thấy trong hệ thống thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, thỉnh thoảng kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân tăng co giật. Trong nhiễm toan chuyển hóa ngộ độc nghiêm trọng có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể kéo dài. Viêm thận cấp và suy gan có thể xảy ra. Ở bệnh nhân hen có thể xảy ra hen suyễn cấp.
Xử trí:
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao gồm duy trì đường thở thông thoáng và theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi ổn định. Xem xét việc cho uống than hoạt nếu bệnh nhân đã uống quá liều trong vòng 1 giờ. Nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Cho thuốc giãn phế quản hen suyễn.
Liên quan đến Phenylephrin
Triệu chứng: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.
Xử trí: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5 -10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần có thể lặp lại. Thẩm tách máu thường không có ích. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ibuprofen là thuốc chống viêm không stetoid, dẫn xuất từ acid propionic. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Tác dụng chống viêm của Ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
Phenylephrin là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 (α1 – adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1 – adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 đến 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Nửa đời của thuốc khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).
Phenylephrin hấp thu rất bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Phenylephrin bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxydase (MAO). Hiện nay chưa xác định được con đường chuyển hóa và tốc độ thải trừ của phenylephrin.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên, lọ 100 viên
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS
Cơ sở sản xuất:
CN CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) 3767850 Fax: (0274) 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP.HCM.
Tp. HCM, ngày 27 tháng 03 năm 2022
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
