Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Calcium gluconat ………..…... 500 mg
Cholecalciferol ………………. 0,2 mg (# 200 IU)
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, Era-pac, Natri starch glycolat, Silicon dioxyd, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Tartrazin, Màu xanh patent, Ponceau 4R. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu xanh ngọc, hai mặt trơn. CHỈ ĐỊNH Dự phòng bổ sung calci và điều trị loãng xương, còi xương. Hạ calci huyết mạn.
Bổ sung calci do chế độ ăn thiếu calci, đặc biệt trong thời kỳ nhu cầu calci tăng: Thời kỳ tăng trưởng, thời kỳ mang thai, thời kỳ cho con bú, người cao tuổi. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng:
Dùng theo đường uống. Uống thuốc với nhiều nước trong bữa ăn hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: 1 - 2 viên/lần, ngày uống 2 - 3 lần.
Trẻ em: theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Rung thất trong hồi sức tim; bệnh tim và bệnh thận; tăng calci huyết; u ác tính phá hủy xương; calci niệu nặng và loãng xương do bất động; người bệnh đang dùng digitalis (vì nguy cơ ngộ độc digitalis); nghi ngờ bị ngộ độc do digoxin.
Tăng calci máu do bất cứ nguyên nhân nào.
Sỏi thận kèm tăng calci niệu.
Cường cận giáp tiên phát. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Liên quan đến Calci
Dùng thận trọng trong trường hợp suy hô hấp, nhiễm toan máu, suy thận, bị sarcoid và người bệnh có tiền sử sỏi thận, tăng calci huyết có thể xảy ra khi chức năng thận giảm.
Tăng calci huyết và tăng calci niệu có thể phát triển ở liều điều trị dùng trong thời gian dài; chứng giảm năng tuyến cận giáp có thể gây tăng calci huyết và tăng calci niệu, đặc biệt ở người bệnh dùng vitamin D liều cao.
Dùng thận trọng cho người bệnh bị tăng phosphat huyết nặng. Liên quan đến Vitamin D
Phải hết sức thận trọng khi dùng vitamin D cho người suy thận hoặc sỏi thận, bệnh tim, hoặc xơ vữa động mạch vì nếu những người này có tăng calci huyết, nguy cơ bệnh sẽ nặng lên.
Phải thận trọng khi dùng vitamin D cho người đang dùng glycosid trợ tim vì tăng calci huyết gây loạn nhịp tim ở các người bệnh này.
Phải giám sát nồng độ phosphat trong huyết tương trong khi điều trị vitamin D để giảm nguy cơ calci hóa lạc chỗ. Cũng phải giám sát đều đặn nồng độ calci huyết đặc biệt ban đầu và khi có triệu chứng nghi nhiễm độc.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
Màu tartrazin, xanh patent, ponceau 4R có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng, nên phải thận trọng khi dùng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu hàng ngày (không nên uống vượt quá nhu cầu calci cho phụ nữ có thai và cho con bú: 1000mg/ngày; nhu cầu vitamin D cho phụ nữ mang thai theo khuyến cáo RDA: 600 đvqt).
Thời kỳ cho con bú: Không gây hại khi dùng liều theo nhu cầu thông thường hàng ngày. Calci vào sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú. Lưu ý vitamin D3 tiết vào sữa vì vậy không nên dùng vitamin D với liều lớn hơn liều RDA cho người cho con bú (nhu cầu vitamin D cho người mẹ cho con bú theo khuyến cáo RDA: 600 đvqt). ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây hạ huyết áp (chóng mặt) nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Liên quan đến Calci
Những thuốc sau đây ức chế thải trừ calci qua thận: Các thiazid, clopamid, ciprofloxacin, chlorthalidon, thuốc chống co giật.
Calci làm giảm hấp thu demeclocyclin, doxycyclin, metacyclin, minocyclin, oxytetracyclin, tetracyclin, enoxacin, fleroxacin, levofloxacin, lomefloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, sắt, kẽm, và những chất thiết yếu khác.
Calci làm tăng độc tính đối với tim của các glycosid digitalis vì tăng nồng độ calci huyết sẽ làm tăng tác dụng ức chế Na+- K+- ATPase của glycosid tim.
Calci gluconat có thể làm giảm tác dụng của các dẫn xuất biphosphonat, các chất phong bế kênh calci, dobutamin, eltrombopag, estramustin, các chất bổ sung phosphat, các kháng sinh quinolon, các sản phẩm tuyến giáp, trientin.
Trientin có thể làm giảm tác dụng của calci gluconat.
Glucocorticoid, phenytoin làm giảm hấp thu calci qua đường tiêu hóa. Chế độ ăn có phytat, oxalat làm giảm hấp thu calci vì tạo thành những phức hợp khó hấp thu.
Phosphat, calcitonin, natri sulfat, furosemid, magnesi, cholestyramin, estrogen, một số thuốc chống co giật cũng làm giảm calci huyết.
Thuốc lợi niệu thiazid, trái lại làm tăng nồng độ calci huyết. Liên quan đến Vitamin D
Không nên điều trị đồng thời vitamin D với cholestyramin hoặc colestipol hydroclorid, vì có thể dẫn đến giảm hấp thu vitamin D ở ruột.
Sử dụng dầu khoáng quá mức có thể cản trở hấp thu vitamin D ở ruột.
Điều trị đồng thời vitamin D với thuốc lợi niệu thiazid cho những người suy cận giáp có thể dẫn đến tăng calci huyết. Trong trường hợp đó cần phải giảm liều vitamin D hoặc ngừng dùng vitamin D tạm thời. Dùng lợi tiểu thiazid ở những người suy cận giáp gây tăng calci huyết có lẽ là do tăng giải phóng calci từ xương.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với phenobarbital và/hoặc phenytoin (và có thể với những thuốc khác gây phản ứng enzym gan) vì những thuốc này có thể làm tăng chuyển hóa vitamin D thành những chất không có hoạt tính.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với corticosteroid vì corticosteroid cản trở tác dụng của vitamin D.
Không nên dùng đồng thời vitamin D với glycosid trợ tim vì độc tính của glycosid trợ tim tăng do tăng calci huyết, dẫn đến loạn nhịp tim.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Liên quan đến Calci
Thường gặp, ADR > 1/100:
Tuần hoàn: Hạ huyết áp (chóng mặt), giãn mạch ngoại vi.
Tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, buồn nôn, nôn.
Da: Đỏ da, nổi ban, cảm giác ngứa buốt. Đỏ bừng và/hoặc có cảm giác ấm lên hoặc nóng.
Ít gặp, 1/100 > ADR >1/1000:
Thần kinh: Vã mồ hôi.
Tuần hoàn: Loạn nhịp, rối loạn chức năng tim cấp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000:
Máu: Huyết khối.
Chưa xác định tỷ lệ
Vị phấn, rối loạn tiêu hóa, gây kích ứng dạ dày ruột. Cảm giác ngột ngạt, cảm giác đau nhói dây thần kinh. Ngừng tim. Liên quan đến Vitamin D
Dùng vitamin D với liều không vượt quá nhu cầu sinh lý thường không độc. Tuy nhiên, có thể xảy ra quá liều vitamin D khi điều trị liều cao hoặc kéo dài hoặc khi tăng nhạy cảm với các thuốc tương tự vitamin D và sẽ dẫn đến những biểu hiện lâm sàng của tăng calci máu.
Nguy cơ tăng calci huyết và tăng phospho huyết.
Triệu chứng cấp: Chán ăn, nhức đầu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón.
Triệu chứng mạn: Calci hóa các mô mềm, loạn dưỡng calci-hóa, rối loạn thần kinh cảm giác. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Liên quan đến Calci
Nồng độ calci máu vượt quá 2,6 mmol/lít (10,5 mg/100 ml) được coi là tăng calci huyết. Ngừng sử dụng calci hoặc
bất cứ thuốc gì có khả năng gây tăng calci huyết.
Khi nồng độ calci huyết vượt quá 2,9 mmol/lít (12 mg/100 ml) phải ngay lập tức dùng các biện pháp sau đây:
Bù dịch bằng truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9%. Cho lợi tiểu cưỡng bức bằng furosemid hoặc acid ethacrynic để tăng thải trừ nhanh calci và natri khi đã dùng quá nhiều dung dịch natri clorid 0,9%.
Theo dõi nồng độ kali và magnesi trong máu và thay thế máu sớm để đề phòng biến chứng trong điều trị. Theo dõi điện tâm đồ và có thể sử dụng các chất chẹn beta adrenecgic để phòng loạn nhịp tim nặng. Có thể thẩm phân máu, có thể dùng calcitonin và adrenocorticoid trong điều trị.
Xác định nồng độ calci máu theo từng khoảng thời gian nhất định một cách đều đặn để có định hướng cho điều trị. Liên quan đến Vitamin D
Khoảng cách giữa liều điều trị và liều gây độc rất hẹp.
Triệu chứng: Cần thông báo cho người bệnh về những nguy hiểm và triệu chứng quá liều vitamin D. Triệu chứng sớm của tăng calci huyết gồm có: Yếu cơ, mệt mỏi, ngủ gà, đau đầu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chóng mặt, ù tai, mất phối hợp động tác, phát ban, giảm trương lực cơ, đau cơ, xương. Triệu chứng muộn do hậu quả của tăng calci huyết: Vôi hóa thận, sỏi thận, tổn thương thận (tiểu nhiều, tiểu đêm, uống nhiều, nước tiểu giảm cô đặc).
Xử trí: Phải thường xuyên định lượng nồng độ calci huyết và phải duy trì calci huyết ở mức 9 – 10 mg/dl (4,5 – 5 mEq/l) , không được vượt quá 11 mg/dl. Phải cho uống nhiều nước để tăng lượng nước tiểu, như vậy để ngăn tạo thành sỏi thận ở người có tăng calci niệu. Nếu cần, dùng corticosteroid hoặc thuốc lợi tiểu thải calci như furosemid và ethacrynic acid để làm giảm nồng độ calci huyết thanh. Có thể cho thẩm phân máu hoặc màng bụng. Nếu mới uống, cho rửa dạ dày hoặc gây nôn. Nếu thuốc đã qua dạ dày, cho uống dầu khoáng để thúc đẩy đào thải qua phân. Sau khi calci huyết trở lại bình thường, có thể cho điều trị lại nếu cần với liều thấp hơn ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Calci carbonat dùng để dự phòng hoặc điều trị thiếu calci trong cân bằng calci, giúp dự phòng hoặc làm giảm tốc độ mất xương trong bệnh loãng xương. Calci cần thiết để duy trì bảo toàn chức năng của hệ thống thần kinh, hệ thống cơ, hệ thống bộ xương và tính thấm qua màng tế bào và mao mạch. Thiếu calci xảy ra khi chế độ ăn hàng ngày không cung cấp đủ calci, đặc biệt là ở thiếu nữ và người cao tuổi, phụ nữ trước và sau thời kỳ mãn kinh, thiếu niên. Do tăng nhu cầu về calci nên trẻ em và phụ nữ là người có nhiều nguy cơ nhất.
Vitamin D dùng để chỉ một nhóm các hợp chất sterol có cấu trúc tương tự nhau và có hoạt tính phòng ngừa hoặc điều trị còi xương. Các hợp chất đó bao gồm: ergocalciferol (vitamin D2), colecalciferol (vitamin D3), alfacalcidol, calcifediol, calcitriol và dihydrotachysterol. Vitamin D có tác dụng duy trì nồng độ calci và phospho bình thường trong huyết thanh bằng cách tăng hấp thu các chất khoáng này từ thức ăn ở ruột non. Thiếu vitamin D gây còi xương ở trẻ em và nhuyễn xương ở người lớn. Thiếu vitamin D làm giảm nồng độ ion calci trong máu, dẫn đến tăng PTH. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Calci: Sự hấp thu calci ở ruột tỉ lệ nghịch với lượng calci ăn vào, vì vậy khi chế độ ăn ít calci sẽ dẫn đến tăng hấp thu bù, phần nào do tác động của vitamin D. Hấp thu ion Calci thay đổi theo tuổi, giảm sút ở tuổi cao và ở phụ nữ thời kỳ sau mãn kinh. Sau khi dùng, lượng ion calci thải qua nước tiểu là hiệu số lượng được lọc tại cầu thận và lượng được tái hấp thu. Sự tái hấp thu ở ống thận rất có hiệu lực vì có đến hơn 98% lượng ion calci lọc qua cầu thận được tái hấp thu vào máu. Sau khi hấp thu, đầu tiên calci đi vào dịch ngoại bào, sau đó nhanh chóng đưa vào các mô bộ xương. Tuy nhiên, dùng calci không kích thích tạo xương. Xương chứa 99% calci của cơ thể, 1% còn lại phân bố đều giữa các dịch nội bào và ngoại bào. Khoảng 45% calci trong huyết thanh liên kết với protein của huyết tương.
Phần calci không hấp thu sẽ thải trừ chủ yếu ở phân, mật và dịch tụy; 20% calci thải trừ ở nước tiểu, một số ít thải trừ qua mồ hôi, da, tóc, móng. Calci qua nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.
Vitamin D được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa nếu hấp thu mỡ bình thường, vitamin D được hấp thu từ ruột non. Mật cần thiết cho hấp thu vitamin D ở ruột. Vì vitamin D tan trong lipid nên được tập trung trong vi thể dưỡng chấp và được hấp thu theo hệ bạch huyết. Xấp xỉ 80% lượng vitamin D dùng theo đường uống được hấp thu theo cơ chế này.
Phân bố: Sau khi hấp thu, colecalciferol vào máu thông qua vi thể dưỡng chấp của bạch mạch và sau đó kết hợp chủ yếu với một alpha-globulin đặc biệt (protein gắn vitamin D).
Đào thải: Các hợp chất vitamin D và các chất chuyển hóa chủ yếu đào thải qua mật và phân, chỉ một lượng nhỏ qua nước tiểu. Một ít qua tuần hoàn ruột gan nhưng có vai trò không đáng kể vào cơ chế duy trì vitamin D. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM Theo hợp đồng với: CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ KHÁNH HỘI
Số 01 Lê Thạch, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh ĐT: (028) – 39400139 |
