Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa: Thành phần dược chất: Acid folic …………………… 1 mg
Sắt fumarat …………….…… 200 mg
Thành phần tá dược: Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Nang cứng rỗng số 1. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 1, thân và nắp màu đỏ, bên trong chứa bột thuốc màu nâu. CHỈ ĐỊNH Dự phòng thiếu sắt và acid folic trong thời kỳ mang thai.
Điều trị thiếu sắt và acid folic trong thiếu máu. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống thuốc với 1 ly nước đầy 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn, nếu dạ dày bị khó chịu có thể dùng cùng với thức ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Dự phòng thiếu sắt và acid folic trong thời kỳ mang thai: 1 viên mỗi ngày trong suốt thai kỳ hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Điều trị thiếu sắt và acid folic trong thiếu máu: 1 viên, 1 - 2 lần/ngày.
Trẻ em và người cao tuổi: Không sử dụng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Chế phẩm chứa sắt nên được sử dụng cẩn thận ở bệnh nhân loạn chuyển hóa porphyrin.
Chế phẩm chứa sắt làm phân có màu đen và có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm phát hiện máu trong phân.
Cảnh báo quan trọng: Thuốc có chứa sắt. Để xa tầm nhìn của trẻ em, vì quá liều có thể gây tử vong.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với sắt fumarat và acid folic hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
Bệnh nhân bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12.
Không dùng cho dự phòng hoặc điều trị thiếu máu ở nam giới, phụ nữ không mang thai hoặc trẻ em.
Bệnh nhân mắc bệnh nhiễm haemosiderin, bệnh thừa sắt và bệnh rối loạn máu.
Bệnh thiếu máu khác do thiếu sắt.
Bệnh nhân bị bệnh viêm ruột bao gồm viêm vùng ruột non và viêm loét đại tràng, nghẹt ruột và viêm ruột thừa.
Sử dụng đồng thời với sắt ngoài đường tiêu hóa.
Bệnh nhân bị loét dạ dày thể hoạt động.
Bệnh nhân cần truyền máu nhiều lần. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Dùng vitamin C ở hàm lượng này, kéo dài có thể dẫn đến hiện tượng nhờn thuốc, do đó khi giảm liều sẽ dẫn đến thiếu hụt vitamin C. Uống vitamin C ở hàm lượng này trong khi mang thai đã dẫn đến bệnh scorbut ở trẻ sơ sinh.
Tăng oxalat niệu có thể xảy ra sau khi dùng vitamin C ở hàm lượng này. Vitamin C có thể gây acid-hóa nước tiểu, đôi khi dẫn đến kết tủa urat hoặc cystin, hoặc sỏi thận, hoặc thuốc trong đường tiết niệu.
Thận trọng với bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Màu erythrosin và màu xanh patent có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng nên thận trọng khi dùng thuốc này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thuốc này thích hợp cho việc sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Phức chelat sắt dùng đồng thời với tetracyclin, sự hấp thu của cả hai thuốc có thể bị giảm, nếu cần điều trị cả hai loại thuốc trên, nên uống cách xa khoảng 2-3 giờ. Phức chelat sắt với acid acetohydroxamic làm giảm sự hấp thu của cả hai.
Sự hấp thu sắt có thể bị giảm khi có thuốc kháng acid và thuốc ức chế bơm proton do làm giảm acid dạ dày. Sự hấp thu sắt cũng có thể giảm khi có thức ăn (như trà, cà phê, ngũ cốc nguyên hạt, trứng và sữa), neomycin và cholestyramin. Các bicarbonat, carbonat, oxalat, hoặc phosphat, có thể làm giảm hấp thu sắt bởi sự hình thành các phức không tan.
Sự hấp thu sắt có thể gia tăng bởi acid ascorbic hoặc acid citric.
Sự hấp thu sắt có thể giảm với canxi, muối magiê đường uống và các chất bổ sung khoáng chất khác, kẽm và trientin. Nếu cần điều trị chung sắt và trientin, nên uống cách xa nhau.
Đáp ứng của sắt có thể bị chậm ở những bệnh nhân dùng cloramphenicol. Cloramphenicol làm chậm độ thanh thải huyết tương của sắt và sự kết hợp sắt với các tế bào hồng cầu bằng cách can thiệp vào việc tạo hồng cầu.
Tác dụng hạ huyết áp của methyldopa bị giảm do sắt.
Sử dụng đồng thời sắt và dimercaprol nên tránh vì tạo các phức độc hại.
Sắt làm giảm sự hấp thu của fluoroquinolon, levodopa, carbidopa, entacapon, bisphosphonat, penicillamin, hormon tuyến giáp như levothyroxin (nên uống cách nhau ít nhất 2 giờ), mycophenolat, cefdinir và kẽm. Sắt có thể làm giảm sự hấp thu của eltrombopag (nên uống cách nhau ít nhất 4 giờ).
Nồng độ thuốc chống co giật trong huyết thanh có thể bị giảm khi dùng phối hợp với folat, như acid folic có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương của phenobarbital, phenytoin và primidon.
Nên tránh dùng đồng thời acid folic với raltitrexed.
Sự hấp thu acid folic có thể bị giảm bởi sulfasalazin. Tương kỵ
Acid folic tương kỵ với các tác nhân oxy hóa, tác nhân khử và các ion kim loại nặng. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn dưới đây được phân nhóm theo các tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất. Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Rối loạn tiêu hóa | Hiếm gặp | Rối loạn dạ dày-ruột (buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy). | Rối loạn hệ miễn nhiễm | Hiếm gặp | Phản ứng dị ứng. | Chưa rõ tần suất | Phản ứng phản vệ. | Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chưa rõ tần suất | Lắng đọng sắt quá nhiều do điều trị dư thừa sắt hoặc liệu pháp nhầm lẫn. |
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Có thể hạn chế các tác dụng không mong muốn không thường xuyên bằng cách uống liều thấp, sau tăng dần, hoặc uống cùng một ít thức ăn (như vậy sẽ giảm hấp thu sắt). QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Quá liều sắt là một trường hợp khẩn cấp đòi hỏi sự chăm sóc y tế khẩn. Lượng đưa vào cơ thể 75mg/kg sắt nguyên tố được coi là cực kỳ nguy hiểm đối với trẻ nhỏ.
Triệu chứng: Triệu chứng ban đầu của quá liều bao gồm buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, thổ huyết, chảy máu trực tràng, ngủ lịm và trụy tuần hoàn. Tăng đường huyết và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Tuy nhiên, nếu nghi ngờ quá liều, nên điều trị ngay lập tức. Trong trường hợp nặng, sau giai đoạn tiềm ẩn, tái phát có thể xảy ra sau 24 - 48 giờ, biểu hiện bằng hạ huyết áp, hôn mê, hạ thân nhiệt, hoại tử tế bào gan, suy thận, phù phổi, tắc nghẽn mạch máu lan tỏa, rối loạn đông máu và / hoặc co giật. Trong nhiều trường hợp, hồi phục hoàn toàn có thể phức tạp do các tác động lâu dài như hoại tử gan, viêm não có độc, tổn thương hệ thần kinh trung ương và hẹp môn vị.
Xử trí:
Trẻ em:
1. Gây nôn như dùng siro ipeca.
2. Nên gây nôn bằng cách rửa dạ dày với dung dịch desferrioxamin (2g/l). Sau đó, giữ lại dung dịch desferroxamin 5g/ 50 - 100ml nước trong dạ dày. Không nên gây ra tiêu chảy ở trẻ nhỏ vì có thể nguy hiểm. Giám sát bệnh nhân liên tục để phát hiện ra khả năng gây ói mửa; dự phòng duy trì thiết bị hút và thở oxy khẩn cấp trong trường hợp cần thiết.
3. Ngộ độc nặng: Khi có sốc và/hoặc hôn mê với nồng độ sắt huyết thanh cao (sắt huyết thanh > 90umol/l) cần phải tiến hành các biện pháp hỗ trợ ngay cộng với truyền tĩnh mạch desferrioxamin. Desferrioxamin 15mg/kg thể trọng đến tối đa 80mg/kg/24 giờ, nên truyền tĩnh mạch chậm mỗi giờ.
Cảnh báo: Hạ huyết áp có thể xảy ra nếu tốc độ truyền quá nhanh.
4. Ngộ độc ít nghiêm trọng: khuyến cáo sử dụng tiêm bắp desferroxamin 1g 4-6 giờ.
5. Nồng độ sắt huyết thanh nên luôn được theo dõi.
Người lớn:
Điều trị quá liều sắt trong thời kỳ mang thai giống như bệnh nhân không mang thai và nếu được chỉ định lâm sàng, điều trị bằng desferrioxamin không được trì hoãn.
1. Gây nôn.
2. Có thể cần rửa dạ dày để loại bỏ thuốc trong dạ dày.
Nên sử dụng dung dịch desferrioxamin (2g/l). Sau đó đưa dung dịch desferrioxamin 5g/50-100ml nước vào dạ dày rỗng. Giám sát bệnh nhân liên tục để phát hiện khả năng có thể bị ói mửa; dự phòng duy trì thiết bị hút và thở oxy khẩn cấp trong trường hợp cần thiết.
3. Nên uống mannitol hoặc sorbitol để làm trống ruột non.
4. Khi có sốc và/hoặc hôn mê với nồng độ sắt huyết thanh cao (> 142umol/l), cần phải tiến hành các biện pháp hỗ trợ ngay cộng với truyền tĩnh mạch desferrioxamin.
Liều khuyến cáo desferrioxamin truyền tĩnh mạch chậm là 5mg/kg/giờ đến tối đa 80mg/kg/24 giờ.
Cảnh báo: Hạ huyết áp có thể xảy ra nếu tốc độ truyền nhanh.
5. Ngộ độc ít nghiêm trọng: Tiêm bắp deferrioxamin 50mg/kg đến liều tối đa 4g.
6. Nồng độ sắt huyết thanh nên luôn được theo dõi. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Sắt kết hợp với acid folic.
Mã ATC: B03AD.
Có bằng chứng cho thấy một liều hàng ngày 100 mg sắt nguyên tố dưới dạng muối sắt là đủ để ngăn ngừa sự phát triển thiếu sắt ở các bà mẹ tương lai. Nếu thiếu sắt nhẹ khi bắt đầu sử dụng viên Folic-Fe sẽ được khắc phục bằng cách tăng hấp thu sắt. Nhu cầu folat hàng ngày tăng mạnh trong ba tháng cuối của thai kỳ, và có bằng chứng về sự suy yếu ở người mẹ. Để đảm bảo nồng độ folat ở mô bình thường ở người mẹ sau khi sinh, cần bổ sung hàng ngày khoảng 300 microgam trong ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ. Điều này không làm mờ hình ảnh máu của bệnh thiếu máu ác tính addison. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu:
Sắt được hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Acid folic được hấp thụ chủ yếu ở đoạn đầu ruột non.
Phân bố:
Lượng acid folic hấp thu từ chế độ ăn bình thường được phân phối nhanh chóng đến các mô trong cơ thể.
Chuyển hóa:
Hấp thu được hỗ trợ bởi acid tiết ra từ dạ dày và dễ dàng thực hiện hơn khi sắt ở trạng thái muối sắt.
Các polyglutamat folat được khử liên hợp thành monoglutamat trong quá trình hấp thu. Acid folic nhanh chóng xuất hiện trong máu và liên kết rộng rãi với protein huyết tương.
Khi một lượng acid folic lớn hơn được hấp thu, một tỷ lệ cao được chuyển hóa ở gan thành các dạng folat hoạt động khác và một số được tích trữ dưới dạng folat khử và methyl hóa.
Thải trừ:
Một số lượng lớn folat được thải trừ nhanh qua nước tiểu và khoảng 4 - 5 microgam được bài tiết hàng ngày qua nước tiểu. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ x 10 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
