Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Calci carbonat …………….….…….. 750 mg
Cholecalciferol ……………….…….. 200 IU
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Era-pac, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Talc, Tartrazin, Xanh patent, Ponceau 4R. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu xanh ngọc, một mặt có chữ “CALCIUM D3” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn. CHỈ ĐỊNH Hỗ trợ điều trị loãng xương và điều trị bổ sung các trường hợp suy dinh dưỡng, ví dụ thời kỳ mang thai và nhuyễn xương phụ thuộc vitamin D.
Phòng ngừa và điều trị thiếu hụt calci/vitamin D đặc biệt ở người cao tuổi chỉ ở trong nhà. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Liều dùng:
Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 12 tuổi: 2 viên x 2 lần/ngày, tốt nhất là 2 viên vào buổi sáng và 2 viên vào buổi tối.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Chống chỉ định tuyệt đối tăng calci huyết, ví dụ u tủy, ung thư di căn xương hoặc bệnh xương ác tính khác, u hạt, tăng năng tuyến cận giáp nguyên phát và quá liều vitamin D.
Suy thận nặng.
Chống chỉ định tương đối loãng xương do bất động kéo dài, sỏi thận, tăng calci niệu nặng. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến trung bình hoặc tăng calci niệu nhẹ nên được theo dõi cẩn thận bao gồm xét nghiệm định kỳ nồng độ calci huyết tương và bài tiết calci trong nước tiểu.
Bệnh nhân có tiền sử sỏi thận, nên đo lượng bài tiết calci trong nước tiểu để loại trừ tăng calci niệu.
Khi điều trị kéo dài, nên theo dõi nồng độ calci trong huyết thanh và nước tiểu và chức năng thận, giảm liều hoặc ngừng điều trị tạm thời nếu calci niệu vượt quá 7,5 mmol/24 giờ (300 mg/24 giờ).
Thận trọng với bệnh nhân đang điều trị bệnh tim mạch.
Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng calci huyết, ví dụ bệnh nhân bị u hạt hoặc bị bệnh ác tính.
Cho phép bổ sung calci và vitamin D từ các nguồn khác.
Sử dụng thận trọng Calcium D3 trên những bệnh nhân bất động vì loãng xương do tăng nguy cơ tăng calci huyết.
Các màu tartrazin, màu xanh patent và ponceau 4R có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng do đó nên thận trọng khi dùng thuốc này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, việc sử dụng Calci-D luôn phải dưới sự hướng dẫn của bác sĩ. Nhu cầu đối với calci và vitamin D được tăng lên trong thời gian mang thai và cho con bú, nhưng, khi quyết định cần thiết bổ sung, cho phép sử dụng các nguồn bổ sung khác. Nếu bệnh nhân yêu cầu sử dụng cả viên Calci-D và chất bổ sung sắt, thì nên uống hai thuốc vào thời điểm khác nhau.
Quá liều vitamin D đã cho thấy tác dụng gây quái thai ở động vật mang thai. Tuy nhiên, không có nghiên cứu về việc sử dụng thuốc này ở người mang thai và người cho con bú. Ở người, tăng calci huyết lâu dài có thể dẫn đến chậm phát triển về thể chất và tinh thần, hẹp động mạch chủ và bệnh võng mạc ở trẻ mới sinh. Vitamin D và các chất chuyển hóa của nó tiết vào sữa mẹ. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Nên xem xét nguy cơ tăng calci huyết ở những bệnh nhân dùng thuốc lợi tiểu thiazid vì những thuốc này có thể làm giảm bài tiết calci trong nước tiểu. Phải tránh tăng calci huyết ở bệnh nhân sử dụng thiết bị điện tử.
Một số loại thực phẩm (ví dụ: thực phẩm có chứa acid oxalic, phosphat hoặc acid phytinic) có thể làm giảm sự hấp thu calci.
Điều trị đồng thời với phenytoin hoặc barbiturat có thể làm giảm tác dụng của vitamin D do kích hoạt chuyển hóa. Sử dụng đồng thời với glucocorticoid có thể làm giảm tác dụng của vitamin D.
Tác dụng của digitalis và các glycosid tim khác có thể được tăng cường khi uống calci kết hợp với vitamin D. Cần giám sát y tế nghiêm ngặt và, nếu cần, theo dõi ECG và nồng độ calci.
Muối calci có thể làm giảm sự hấp thu của thyroxin, bisphosphonat, natri fluorid, quinolon hoặc kháng sinh tetracyclin và sắt. Khuyến cáo dùng các thuốc này khoảng thời gian tối thiểu bốn giờ trước khi uống calci.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Phản ứng quá mẫn bao gồm ngứa, thở khò khè, nổi mề đay và sưng hầu họng đã được báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.
Việc sử dụng các chất bổ sung calci hiếm khi gây rối loạn tiêu hóa nhẹ, như táo bón, đầy hơi, buồn nôn, đau dạ dày hoặc tiêu chảy. Đã có báo cáo thỉnh thoảng phát ban da sau khi dùng sản phẩm bổ sung vitamin D. Tăng calci niệu, và trong trường hợp hiếm hoi tăng calci huyết, đã xảy ra khi điều trị lâu dài ở liều cao. Hướng dẫn cách xử trí ADR
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng cần điều trị hỗ trợ. Nếu tăng calci huyết thì phải ngừng dùng thuốc, hoặc nếu thấy các biểu hiện sớm nhiễm độc vitamin D như đau xương, táo bón (thường gặp ở trẻ em, thiếu niên); tiêu chảy, buồn ngủ, khô miệng, đau đầu, đau cơ, buồn nôn, nôn thì phải ngừng ngay điều trị. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng:
Hậu quả nghiêm trọng nhất của quá liều cấp tính hoặc mạn tính là tăng calci huyết do độc tính của vitamin D. Các triệu chứng bao gồm buồn nôn, nôn, đa niệu, chán ăn, suy nhược, thờ ơ, khát nước và táo bón. Quá liều mạn tính có thể dẫn đến vôi hóa mạch máu và các cơ quan do tăng calci huyết.
Xử trí:
Ngừng điều trị tất cả các sản phẩm calci và vitamin D và tiến hành bù nước. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Calci carbonat và cholecalciferol.
Mã ATC: A12AX01.
Bằng chứng mạnh mẽ cho thấy bổ sung calci và vitamin D3 có thể làm giảm tỷ lệ gãy xương hông và gãy xương không phải đốt sống khác xuất phát từ nghiên cứu kiểm soát giả dược ngẫu nhiên 18 tháng ở 3270 phụ nữ cao tuổi khỏe mạnh sống trong viện dưỡng lão hoặc căn hộ cho người già. Hiệu ứng tích cực trên mật độ khoáng xương đã được quan sát.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng 1200 mg calci nguyên tố và 800 IU vitamin D3 mỗi ngày, tức là 2 viên x 2 lần/ngày, tỷ lệ gãy xương hông thấp hơn 43% (p = 0,043) và tổng số gãy xương không phải đốt sống thấp hơn 32% so với những người dùng giả dược. Mật độ khoáng xương đùi gần, sau 18 tháng điều trị tăng 2,7% ở nhóm calci/vitamin D3 và giảm 4,6% ở nhóm giả dược (p < 0,001). Trong nhóm calci/vitamin D3, nồng độ trung bình PTH trong huyết thanh giảm 44% từ đường chuẩn lúc 18 tháng và nồng độ 25-hydroxy-vitamin D trong huyết thanh đã tăng 162% trên đường chuẩn.
Phân tích kết quả điều trị có chủ đích cho thấy khả năng giảm cả gãy xương hông (p = 0,004) và gãy xương khác (p < 0,001) trong nhóm điều trị calci/vitamin D3. Phân tích của hai quần thể khác (điều trị tích cực và những người được điều trị và theo dõi trong 18 tháng) cho thấy kết quả tương đương với phân tích điều trị có chủ đích. Tỷ lệ chênh lệch đối với gãy xương hông ở phụ nữ trong nhóm giả dược so với những người thuộc nhóm calci/vitamin D3 là 1,7 (95% CI 1,0 đến 2,8) và đối với gãy xương không phải đốt sống khác là 1,4 (95% CI 1,4 đến 2,1). Trong nhóm giả dược, có sự gia tăng rõ rệt về tỷ lệ gãy xương hông theo thời gian trong khi tỷ lệ thuộc nhóm calci/vitamin D3 là ổn định.
Do đó, điều trị làm giảm nguy cơ gãy xương liên quan đến tuổi khi được 18 tháng (p = 0,007 đối với gãy xương hông và p = 0,009 đối với tất cả gãy xương không do đốt sống). Sau 3 năm theo dõi, việc giảm nguy cơ gãy xương được duy trì ở nhóm calci/vitamin D3. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hồ sơ dược động học của calci và muối calci được biết rõ. Calci carbonat được chuyển thành calci clorid bởi acid dạ dày. Calci được hấp thu ở mức khoảng 15 - 25% từ đường tiêu hóa trong khi phần còn lại trở lại thành calci carbonat và calci stearat không tan, và được thải trừ qua phân.
Dược động học của vitamin D cũng được biết rõ. Vitamin D được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa với sự hiện diện của mật. Nó được hydroxyl hóa ở gan để tạo thành 25-hydroxycholecalciferol và sau đó trải qua quá trình hydroxyl hóa thêm ở thận để tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính 1, 25 dihydroxycholecalciferol (calcitriol). Các chất chuyển hóa lưu thông trong máu liên kết với α - globin cụ thể. Vitamin D và các chất chuyển hóa được thải trừ chủ yếu qua mật và phân. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 100 viên: 10 vỉ x 10 viên.
Hộp chứa lọ 100 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
