Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.Để xa tầm tay trẻ em.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.THÀNH PHẦN:Mỗi viên nang cứng chứa: Thành phần dược chất: Sulpirid …………….………... 50 mg Thành phần tá dược: Lactose,Tinh bột sắn, PVP. K30, Magnesi stearat, Vỏ nang cứng rỗng số 3.DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 3 thân màu trắng, nắp màu trắng, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.CHỈ ĐỊNHĐiều trị triệu chứng ngắn ngày chứng lo âu ở người lớn trong trường hợp thất bại với các điều trị thông thường.Rối loạn hành vi nghiêm trọng (kích động, tự gây thương tích, điệu bộ lập lại máy móc) ở trẻ em trên 6 tuổi, đặc biệt trong hội chứng tự kỷ.CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNGCách dùng: Dùng theo đường uống. Liều lượng Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Trong điều trị, bắt đầu dùng liều thấp sau đó từng bước tăng dần. Người lớn:Điều trị triệu chứng ngắn ngày chứng lo âu trong trường hợp thất bại với các điều trị thông thường:Liều hàng ngày: 50 – 150 mg (1 – 3 viên) trong tối đa 4 tuần.Trẻ em trên 6 tuổi:Rối loạn hành vi nghiêm trọng (kích động, tự gây thương tích, điệu bộ lập lại máy móc), đặc biệt trong hội chứng tự kỷ:Liều hàng ngày: 5 đến 10 mg/kg.Ở trẻ em, dạng dung dịch uống được điều chỉnh tốt hơn.CHỐNG CHỈ ĐỊNHQuá mẫn với sulpirid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Các u phụ thuộc prolactin (như adenom tuyến yên prolactin và ung thư vú).U tủy thượng thận, đã biết hoặc nghi ngờ.Phối hợp với các thuốc chủ vận dopamin không kháng Parkinson (cabergolin, quinagolid), citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon và piperaquin.Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cảnh báo Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh có khả năng gây tử vong: trong trường hợp sốt cao không rõ nguyên nhân, phải ngừng thuốc ngay vì sốt cao có thể là một trong những biểu hiện của hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh (xanh xao, sốt cao, rối loạn thần kinh thực vật, suy giảm ý thức, cứng cơ).
Dấu hiệu rối loạn thần kinh thực vậtnhư đổ mồ hôi và huyết áp không ổn định,có thể xuất hiệnsốt caolà những dấu hiệu cảnh báo sớm.Kéo dài khoảng QT: Sulpirid kéo dài khoảng QT, phụ thuộc theo liều dùng. Tác dụng này làm tăng nguy cơ xảy ra rối loạn nhịp thất nặng đặc biệt là xoắn đỉnh, nhất làkhi có nhịp tim chậm, hạ kali máu, khoảng QT dài bẩm sinh hoặc mắc phải (do phối hợp với một thuốc khác làm tăng khoảng QT).
Trước khi dùng sulpirid, phải bảo đảm không có những yếu tố xảy ra rối loạn như: Nhịp tim chậm dưới 55 nhịp mỗi phút. Hạ kali máu. Kéo dài khoảng QT bẩm sinh. Điều trị liên tục một loại thuốc có thể dẫn đến nhịp tim chậm (< 55 nhịp mỗi phút), hạ kali máu, làm chậm dẫn truyền trong tim, kéo dài khoảng QT.
Ngoại trừ trường hợp khẩn cấp, khuyến cáo nên thực hiện điện tâm đồ để đánh giá ban đầu trước khi điều trị thuốc an thần kinh.Đột quỵCác thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng giả dược ở bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình, quan sát cho thấy nguy cơ đột quỵ cao hơn so với giả dược. Cơ chế gia tăng nguy cơ chưa được biết. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đột quỵ.Người cao tuổi sa sút trí tuệNguy cơ tử vong tăng cao ở người cao tuổi bị rối loạn tâm thần kết hợp với sa sút trí tuệ và được điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy, như với thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong.Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch: Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường nguy cơ bị VTE. Cần xác định trước và trong khi sử dụng sulpirid tất cả các yếu tố nguy cơ bị VTE và nên có biện pháp phòng ngừa. Ung thư vúSulpirid có thể làm tăng nồng độ prolactin. Do đó, phải được sử dụng cẩn thận. Bất kể giới tính, bệnh nhân hoặc gia đình có tiền sử bị ung thư vú cần theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng sulpirid.Giảm nhu động ruộtTrường hợp tắc nghẽn ruột đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Trường hợp hiếm gặp viêm đại tràng thiếu máu cục bộ và hoại tử ruột, đôi khi gây tử vong, cũng đã được báo cáo. Phần lớn các bệnh nhân này được điều trị bằng cách kết hợp với một hoặc nhiều loại thuốc làm giảm nhu động ruột (đặc biệt là các thuốc có tính kháng cholinergic). Lưu ý sự xuất hiện đau bụng với nôn mửa và/hoặc tiêu chảy. Thuốc gây táo bón nên được điều trị tích cực. Sự xuất hiện tắc liệt ruột/tắc nghẽn ruột cần điều trị khẩn cấp.Sulpirid không khuyến cáo kết hợp với rượu, levodopa, thuốc chủ vận dopamin không kháng Parkinson, thuốc chống ký sinh trùng, thuốc an thần kinh khác rất có thể gây xoắn đỉnh, methadon, thuốc an thần kinh khác và các thuốc có thể gây xoắn đỉnh.Cần xem xét đến nguy cơ xuất hiện rối loạn vận động chậm, ngay cả với liều thấp, nhất là ở người cao tuổi.Ở trẻ em, vì hiệu quả và sự dung nạp chưa được nghiên cứu đầy đủ, nên thận trọng không sử dụng sulpirid. Thuốc dạng viên nén và viên nang được chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi. Thuốc này chứa lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose hoặc galactose không nên sử dụng thuốc này. Thận trọngNgười đái tháo đường hoặc có nguy cơ đái tháo đường khi bắt đầu điều trị sulpirid, nên theo dõi glucose huyết.Ngoại trừ các tình huống đặc biệt, thuốc này không nên sử dụng cho người bị bệnh Parkinson.Trong trường hợp suy thận, cần giảm liều sulpirid và tăng cường giám sát. Nếu suy thận nặng, nên cho điều trị từng đợt gián đoạn.Nên tăng cường giám sát điều trị sulpirid ở các đối tượng:+ Người bị động kinh có khả năng ngưỡng co giật bị hạ thấp.+ Người cao tuổi dễ bị hạ huyết áp thế đứng, an thần và tác dụng ngoại tháp.Các trường hợp giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần (sulpirid). Nhiễm trùng không rõ nguyên nhân hoặc sốt không rõ nguyên nhân có thể là dấu hiệu của giảm bạch cầu và cần xét nghiệm máu ngay.Sulpirid có tác dụng kháng cholinergic, do đó nên sử dụng thận trọng ở người có tiền sử tăng nhãn áp, tắc liệt ruột, hẹp ruột bẩm sinh, bí tiểu hoặc tăng sinh tuyến tiền liệt.Sulpirid nên sử dụng thận trọng ở người bị tăng huyết áp, đặc biệt ở người cao tuổi, vì nguy cơ những cơn tăng huyết áp. Nên giám sát đầy đủ ở những người này.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚThời kỳ mang thai: Theo dõi các bà mẹ mang thai dùng thuốc chưa thấy tác dụng dị dạng đặc biệt nào do sulpirid. Mặc dù chưa có trường hợp nào được mô tả ở trẻ sơ sinh, nhưng về lý thuyết nếu tiếp tục dùng vào giai đoạn cuối mang thai, nhất là dùng liều cao sulpirid có thể gây: Tim nhanh, tăng kích thích, trướng bụng, chậm ra phân xu, tăng trương lực cơ, run, ngủ. Do đó, sulpirid có thể dùng bất cứ giai đoạn nào trong thời kỳ mang thai. Phải theo dõi trẻ sơ sinh để phát hiện các triệu chứng kể trên. Thời kỳ cho con bú: Sulpirid phân bố vào sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây phản ứng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ. Vì vậy phụ nữ đang cho con bú không nên dùng hoặc ngừng cho con bú nếu dùng thuốc.ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓCThuốc có thể gây buồn ngủ nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.Lưu ý khi dùng thuốc không nên uống rượu và các thức uống có cồn vì sẽ làm tăng buồn ngủ khi lái xe và vận hành máy móc.TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tácThuốc chủ vận dopamin không kháng Parkinson (Carbergolin, quinagolid) chống chỉ định phối hợp với sulpirid vì đối kháng lẫn nhau. Thuốc chủ vận dopamin kháng Parkinson: Amantadin, apomorphin, bromocriptin, entacapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin: Đối kháng lẫn nhau giữa dopamin và thuốc an thần kinh. Thuốc dopamin có thể gây hoặc làm nặng thêm các rối loạn tâm thần. Trong trường hợp cần thiết phải điều trị thuốc an thần kinh cho người bị bệnh Parkinson đang điều trị thuốc chủ vận dopamin, phải giảm dần liều thuốc dopamin cho tới khi ngừng hẳn (nếu ngừng thuốc này đột ngột, có nguy cơ bị hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh).Thuốc an thần: Các dẫn chất của morphin (giảm đau, chống ho, thay thế), thuốc an thần kinh, barbiturat, benzodiazopin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin như meprobamat, thuốc gây ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), kháng histamin H1 gây ngủ, thuốc huyết áp trung tâm, baclofen, thalidomid khi phối hợp làm tăng tác dụng ức chế hệ TKTƯ và làm giảm tính tỉnh táo, hạ huyết áp.Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh chủ yếu các thuốc chống loạn nhịp loại 1a (quinin, hydroquinidin, disopyramid) và III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) và các thuốc khác như bepridil, cisaprid, diphenamil, erythromycin tiêm tĩnh mạch, mizolastin, vincamin tiêm tĩnh mạch, moxifloxacin, spiramycin tiêm tĩnh mạch: Có nguy cơ tăng rối loạn nhịp tim, đặc biệt xoắn đỉnh.Thuốc an thần kinh khác có thể gây xoắn đỉnh: Amisulprid, clorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol,levomepromazin, pimozid, pipotiazin,sertindol, tiaprid, veraliprid: Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Sucraflat hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hoặc magnesi hydroxyd làm giảm hấp thu sulpirid. Vì vậy, nên dùng sulpirid sau khi uống các thuốc kháng acid khoảng 2 giờ để tránh tương tác.Lithi: Làm tăng khả năng gây rối loạn ngoại tháp của sulpirid có thể do lithi làm tăng khả năng gắn sulpirid vào thụ thể dopaminergic D2 ở não.Levodopa: Đối kháng cạnh tranh với sulpirid và các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp sulpirid với levodopa. Có thể dùng liều thấp nhất có hiệu quả hai thuốc đó cho người bị bệnh Parkinson.Rượu: Làm tăng tác dụng gây ngủ của thuốc, vì vậy tránh uống rượu và các thức uống có cồn trong khi dùng sulpirid. Mất tỉnh táo khi lái xe, vận hành máy móc. Thuốc chẹn beta trong suy tim (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Cần theo dõi lâm sàng, điện tâm đồ.Thuốc làm giảm kali huyết: Thuốc lợi tiểu giảm kali huyết, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid, tetracosactid, amphotericin tiêm tĩnh mạch: Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Cần điều trị giảm kali huyết trước khi cho dùng sulpirid và theo dõi lâm sàng, điện tâm đồ và điện giải đồ. Tương kỵDo không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Rối loạn huyết học và hệ bạch huyết | Ít gặp | Giảm bạch cầu. | Chưa rõ tần suất | Giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt. | Rối loạn hệ miễn dịch | Chưa rõ tần suất | Phản ứng phản vệ: mề đay, sốc phản vệ. | Rối loạn nội tiết | Thường gặp | Tăng prolactin huyết. | Rối loạn tâm thần | Thường gặp | Mất ngủ. | Chưa rõ tần suất | Lú lẫn. | Rối loạn hệ thần kinh | Thường gặp | An thần hoặc buồn ngủ.Hội chứng ngoại tháp được giảm một phần khi dùng thuốc trị parkinson kháng cholinergic.Parkinson.Run.Chứng ngồi không yên.
| Ít gặp | Tăng trương lực cơ, rối loạn vận động, loạn trương lực cơ. | Hiếm găp | Cơn xoáy mắt. | Chưa rõ tần suất | Hội chứng ác tính của thuốc an thần kinh có khả năng gây tử vong.Giảm năng vận động.Các rối loạn vận động muộn đã được quan sát với tất cả các thuốc an thần kinh trong điều trị kéo dài: thuốc trị parkinson kháng cholinergic không hiệu quả hoặc có thể tăng nặng hơn.Co giật.
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chưa rõ tần suất | Hạ natri huyết, hội chứng tiết hormon chống bài niệu không phù hợp. | Rối loạn tim mạch | Hiếm gặp | Loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp tim nhanh thất, có thể dẫn đến rung tâm thất hoặc ngừng tim. | Chưa rõ tần suất | Kéo dài khoảng QT, đột tử . | Rối loạn mạch máu | Ít gặp | Hạ huyết áp thế đứng. | Chưa rõ tần suất | Thuyên tắc tĩnh mạch, thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, tăng huyết áp. | Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Chưa rõ tần suất | Viêm phổi do hít phải (chủ yếu kết hợp với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác). | Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | Táo bón. | Ít gặp | Tăng tiết nước bọt. | Rối loạn gan mật | Thường gặp | Tăng men gan. | Chưa rõ tần suất | Tổn thương tế bào gan, ứ mật hoặc hỗn hợp. | Rối loạn da hoặc mô dưới da | Thường gặp | Nốt sần trên da. | Mang thai, thời kỳ sinh đẻ và chu kỳ sinh | Chưa rõ tần suất | Hội chứng cai sữa ở trẻ sơ sinh. | Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú | Thường gặp | Tiết nhiều sữa. | Ít gặp | Vô kinh, bất lực hoặc lãnh cảm. | Chưa rõ tần suất | Vú to nam. | Rối loạn chung | Thường gặp | Tăng cân. |
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍKinh nghiệm quá liều sulpirid còn ít. Khi quá liều có thể có loạn động với loạn trương lực cơ ở lưỡi và cứng hàm. Một số người có hội chứng giống Parkinson nặng hơn, hội chứng an thần kinh. Sulpirid thải trừ một phần qua thẩm phân máu.Xử trí: Sulpirid không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng. Hồi sức hô hấp tim mạch, theo dõi liên tục cho tới khi hồi phục (nguy cơ QT kéo dài và loạn nhịp thất). Nếu xuất hiện một hội chứng ngoại tháp nặng, có thể cho một thuốc kháng cholinergic. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCNhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần.Mã ATC: N05AL01Sulpirid thuộc nhóm benzamid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần và chống trầm cảm thông qua phong bế chọn lọc các thụ thể dopamin D2 ở não. Có thể coi sulpirid như một thuốc trung gian giữa các thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm, vì sulpirid có cả hai tác dụng đó. Có một số chứng cứ cho thấy sulpirid liều thấp (50 tới 150 mg/ngày) có tác dụng chống trầm cảm, còn liều cao hơn (800 mg/ngày tới 1000 mg/ngày) có tác dụng đối với các triệu chứng dương tính của bệnh tâm thần phân liệt. Tác dụng chống trầm cảm của sulpirid liều thấp được cho là do chủ yếu phong bế các thụ thể dopamin, với hoạt hóa dẫn truyền của dopamin. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌCHấp thu: Sulpirid được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa. Sau khi uống 1 viên nang 50 mg, nồng độ đỉnh của sulpirid trong huyết tương đạt được 0,25 mg/lít trong vòng từ 3 - 6 giờ.Sinh khả dụng dạng uống từ 25% đến 35%, thay đổi nhiều giữa các người bệnh.Sau khi uống các liều từ 50 mg đến 300 mg, dược động học của sulpirid biến đổi theo tuyến tính.Phân bố: Sulpirid phân bố nhanh vào các mô nhưng thấm ít qua hàng rào máu não. Thể tích phân bố: 0,94 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein khoảng 40%. Sulpirid phân bố vào trong sữa mẹ và qua nhau thai.Chuyển hóa: Sulpirid chuyển hóa ít ở người. Thải trừ: Thải trừ sulpirid chủ yếu qua lọc cầu thận vào nước tiểu.Thanh thải toàn bộ: 126 ml/phút. Thời gian bán thải trong huyết tương của thuốc khoảng 8 - 9 giờ.QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Lọ 100 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG. 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852Theo hợp đồng với: CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ KHÁNH HỘI Số 01 Lê Thạch, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh ĐT: (028) – 39400139 |
