NAWTENIM

NAWTENIM

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:

Thành phần dược chất: Diphenhydramin HCl ………………….. 50 mg  

Thành phần tá dược:Avicel PH101, Lactose monohydrat, PVP. K30, Màu xanh patent, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.                       

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu xanh, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.

CHỈ ĐỊNH

Giảm nhẹ các triệu chứng dị ứng do giải phóng histamin, bao gồm dị ứng mũi và bệnh da dị ứng.

Hỗ trợ giảm bớt rối loạn giấc ngủ tạm thời.

Chống nôn và phòng say tàu xe.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Dùng theo đường uống. Có thể uống cùng với thức ăn, nước hoặc sữa để làm giảm kích ứng dạ dày. Khi dùng diphenhydramin để dự phòng say tàu xe, cần phải uống ít nhất 30 phút, và tốt hơn là 1 – 2 giờ trước khi đi tàu xe.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Viêm mũi dị ứng, cảm lạnh: Mỗi lần uống 25 – 50 mg (1/2 – 1 viên), cứ 4 – 6 giờ một lần.

Chống nôn, hoặc chóng mặt: Mỗi lần uống 25 – 50 mg (1/2 – 1 viên), 4 – 6 giờ một lần.

An thần, gây ngủ (chỉ sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên): Mỗi lần uống 50 mg (1 viên), 20 – 30 phút trước khi đi ngủ. Không nên uống kéo dài quá 7 - 10 đêm.

Giới hạn kê đơn thông thường cho người lớn: Tối đa 300 mg (6 viên)/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

Không sử dụng vì dạng bào chế của thuốc này không phù hợp.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với diphenhydramin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Người mắc các bệnh: loét dạ dày tá tràng, tắc nghẽn tá tràng - môn vị.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân: nhược cơ, động kinh hoặc rối loạn co giật, tăng nhãn áp góc hẹp, phì đại tuyến tiền liệt, bí tiểu, hen suyễn, viêm phế quản hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), suy gan và suy thận từ vừa đến nặng.

Dung nạp thuốc có thể tiến triển khi dùng thuốc liên tục.

Không nên dùng thuốc trên 2 tuần mà không hỏi ý kiến của bác sỹ.

Thuốc này có thể làm tăng tác dụng của rượu, tránh uống rượu khi dùng thuốc.

Tránh dùng phối hợp với thuốc kháng histamin, bao gồm thuốc dùng ngoài, thuốc cảm và ho có chứa kháng histamin.

Tác dụng phụ khả năng xảy ra cao hơn ở người cao tuổi. Tránh dùng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi mắc chứng lú lẫn.

Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu Glucose-Galactose.

Màu xanh patent có trong thuốc này có thể gây phản ứng dị ứng, nên thận trọng khi dùng thuốc này.

Để thuốc ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Cần xem xét giữa lợi ích và nguy cơ trước khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai. Diphenhydramin đi qua hàng rào nhau thai và được báo cáo gây vàng da và triệu chứng ngoại tháp ở trẻ có mẹ dùng thuốc này trong thời gian mang thai.

Sử dụng thuốc an thần kháng histamin trong ba tháng cuối thai kỳ có thể gây phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.

Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng trong khi mang thai. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Thời kỳ cho con bú:

Nếu dùng thuốc trong thời gian cho con bú sẽ làm tăng nguy cơ tác dụng phụ của thuốc kháng histamin, như kích thích bất thường hoặc khó chịu ở trẻ sơ sinh.

Diphenhydramin hydrochlorid không được khuyến cáo sử dụng ở bà mẹ trong thời gian cho con bú. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Diphenhydramin là một loại thuốc ngủ và sẽ gây ngủ hoặc an thần ngay sau khi dùng liều thuốc.Diphenhydramin có thể gây chóng mặt, mờ mắt, suy giảm nhận thức và tâm thần. Ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc của bệnh nhân. Nếu bị ảnh hưởng, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ

Tương tác

Diphenhydramin làm tăng tác dụng phụ của rượu và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (thuốc ngủ, thuốc an thần, thuốc giảm lo âu) dẫn đến tăng tác dụng đối kháng tại thụ thể muscarinic và an thần.

Thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO) kéo dài và làm tăng tác dụng kháng cholinergic của diphenhydramin. Thận trọng khi dùng cùng với thuốc ức chế monoamine oxidase (IMAO) hoặc trong 2 tuần sau khi ngừng IMAO.

Vì Diphenhydramin có tác dụng đối kháng tại thụ thể muscarinic, nên tác dụng của thuốc kháng cholinergic (ví dụ atropin, thuốc chống trầm cảm ba vòng) có thể được tăng cường do đó cần có tư vấn y tế trước khi dùng diphenhydramin với những loại thuốc này.

Diphenhydramin là một chất ức chế cytochrome P450 cụ thể là CYP2D6. Do đó, nguy cơ thuốc có thể tương tác với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2D6, chẳng hạn như metoprolol và venlafaxin.

Diphenhydramin không nên sử dụng trên những bệnh nhân dùng những thuốc này trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến <1/10), không thường gặp (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000), rất hiếm gặp (<1/10.000), chưa rõ tần suất.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Có thể làm giảm phần lớn các ADR nhẹ bằng cách giảm liều diphenhydramin hoặc dùng thuốc kháng histamin khác. Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc với sữa.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng tương tự tác dụng không mong muốn. Các triệu chứng khác bao gồm loạn dưỡng, sốt, đỏ bừng, kích động, run, phản ứng loạn trương lực cơ, ảo giác và thay đổi ECG. Quá liều lớn có thể gây tiêu cơ vân, co giật, mê sảng, loạn tâm thần nhiễm độc, rối loạn nhịp tim, hôn mê và trụy tim mạch.

Nên điều trị hỗ trợ và hướng tới điều trị các triệu chứng cụ thể. Dùng diazepam đường tiêm tĩnh mạch điều trị co giật và kích thích thần kinh trung ương.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin; chất đối kháng thụ thể histamin H₁.

Mã ATC: R06AA02

Diphenhydramin là một thuốc kháng histamin - dẫn xuất ethanolamin. Diphenhydramin là một thuốc kháng histamin có tính kháng cholinergic và tác dụng an thần rõ rệt. Cơ chế tác động là ức chế tác động các thụ thể H₁.

Diphenhydramin có hiệu quả trong việc giảm khởi đầu giấc ngủ (thời gian buồn ngủ), tăng độ sâu và chất lượng giấc

ngủ.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Diphenhydramin hydrochlorid được hấp thu nhanh sau khi uống. Diphenhydramin chuyển hóa bước đầu rõ ràng ở gan và chỉ có khoảng 40 - 60% liều uống vào được hệ tuần hoàn ở dạng diphenhydramin không thay đổi.

Phân bố

Diphenhydramin được phân phối nhanh chóng vào toàn thân. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 -  4 giờ. Tác dụng an thần cũng xuất hiện tối đa trong khoảng 1 - 3 giờ sau khi dùng một liều đơn. Có mối tương quan tích cực với nồng độ thuốc trong huyết tương.

Chuyển hóa

Diphenhydramin liên kết với protein huyết tương khoảng 80 - 85%.

Diphenhydramin được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Thuốc được chuyển hóa chính thành acid diphenylmetoxyacetic và cũng bị khử alkyl.

Các chất chuyển hóa liên kết với glycin và glutamin và bài tiết qua nước tiểu. Chỉ khoảng 1% của một liều đơn là bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Thải trừ

Nửa đời thải trừ trong khoảng từ 2,4 - 9,3 giờ ở người khỏe mạnh. Nửa đời thải trừ cuối cùng được kéo dài ở người xơ gan.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI   : Hộp 1 vỉ x 20 viên.

Bảo quản                      : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC

Hạn dùng                      : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng  : TCCS.

Cơ sở sản xuất:

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.

60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.

ĐT: (0274) – 3767850                              Fax: (0274) – 3767852

Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM