Để xa tầm tay trẻ em.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.THÀNH PHẦN:Mỗi viên nén chứa:Thành phần dược chất: Dimenhydrinat ……………… 50 mg Thành phần tá dược: Avicel PH101, Lactose, PVP. K30, Sunset yellow, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu cam, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.CHỈ ĐỊNHPhòng và điều trị triệu chứng buồn nôn, nôn, chóng mặt khi say tàu xe.Điều trị triệu chứng nôn và chóng mặt trong bệnh Ménière.CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNGCách dùng Dùng theo đường uống. Liều lượng Phòng và điều trị buồn nôn, nôn, chóng mặt do say tàu xe:Phòng say tàu xe, liều đầu tiên phải uống 30 phút trước khi khởi hành.Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Mỗi lần 1 – 2 viên, cách 4 – 6 giờ/lần khi cần, không quá 8 viên/ngày.Trẻ em từ 6 – 12 tuổi: Mỗi lần 1/2 – 1 viên, cách 6 - 8 giờ/lần khi cần, tối đa 3 viên/ngày.Trẻ em từ 2 – 6 tuổi: Không phù hợp với dạng hàm lượng viên thuốc này.Điều trị triệu chứng bệnh Ménière: Uống mỗi lần 1/2 – 1 viên, ngày 3 lần để điều trị duy trì.CHỐNG CHỈ ĐỊNHQuá mẫn với dimenhydrinat hoặc với các thuốc kháng histamin khác và với bất kỳ thành phần nào của thuốc.Glôcôm góc đóng.Bí tiểu tiện liên quan đến bệnh lý ở niệu đạo - tuyến tiền liệt.Trẻ em dưới 2 tuổi.CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Không sử dụng thuốc này để phòng ngừa bệnh hen phế quản.Dimenhydrinat nên được sử dụng thận trọng:Nhạy cảm hơn với hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt và an thần,Táo bón mạn tính (nguy cơ liệt ruột),Phì đại tuyến tiền liệt có thể xảy ra.
Suy gan nặng và/hoặc suy thận, do nguy cơ tích tụ.
Cần thận trọng khi kết hợp với một số loại thuốc kháng sinh độc, vì dimenhydrinat có thể che lấp các triệu chứng của độc tính trên tai.Tránh dùng đồ uống có cồn và các loại thuốc có chứa cồn trong khi điều trị.Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. Dùng thuốc thận trọng đối với người dị ứng với tá dược màu sunset yellow có trong thuốc. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚThời kỳ mang thaiTrong số trẻ sơ sinh của các bà mẹ điều trị bệnh mạn tính với liều cao thuốc kháng histamin, hiếm khi được mô tả dấu hiệu tiêu hóa liên quan đến đặc tính atropinic (đầy bụng, phân su tắc ruột, chậm tạo phân su, tiêu hóa khó khăn, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh,…).Vì vậy, việc sử dụng thuốc này nên được xem xét trong khi mang thai chỉ khi cần thiết.Nếu chỉ định thuốc ở cuối thai kỳ, nên theo dõi các chức năng thần kinh và tiêu hóa của trẻ sơ sinh.Thời kỳ cho con bú Các thuốc kháng histamin thế hệ 1 có thể ức chế tiết sữa do tác dụng kháng cholinergic của thuốc. Một lượng nhỏ dimenhydrinat được phân bố vào sữa mẹ, có nguy cơ gây tác dụng có hại cho con. Vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓCThuốc gây buồn ngủ, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tácKết hợp cần phải tránh:Rượu làm tăng tác dụng an thần của thuốc kháng histamin H1. Sự giảm tỉnh táo có thể gây nguy hiểm cho việc lái xe và sử dụng máy móc.Tránh dùng đồ uống có cồn và các loại thuốc có chứa cồn.Các kết hợp cần thận trọng:Atropin và các chất chứa atropin khác (thuốc chống trầm cảm, thuốc chống liệt rung, thuốc kháng cholinergic, thuốc chống co thắt, disopyramid, thuốc an thần phenothiazin): Làm tăng các tác dụng phụ của atropinic như bí tiểu, táo bón, khô miệng.Các chất ức chế hệ thần kinh trung ương khác: Các dẫn xuất morphin (thuốc giảm đau, thuốc trị ho và thuốc điều trị thay thế), benzodiazepin, barbiturat, các thuốc giảm lo âu ngoài benzodiazepin, thuốc ngủ, thuốc an thần kinh, thuốc chống trầm cảm an thần, thuốc hạ huyết áp trung ương, baclofen, thalidomid.
Tăng trầm cảm trung tâm. Cảnh báo sự tương tác này có thể gây nguy hiểm cho việc lái xe và sử dụng máy móc.Tương kỵDo không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Nguyên nhân tác dụng phụ của thuốc do các đặc tính dược lý của dimenhydrinat. Hệ thần kinh:An thần hoặc buồn ngủ, xuất hiện nhiều hơn vào lúc bắt đầu điều trị;Tác dụng kháng acetylcholin như khô màng nhầy, táo bón, rối loạn điều tiết (mắt), mất ngủ, tim đập nhanh, bí tiểu, giảm tiết sữa;Hạ huyết áp thế đứng;Rối loạn cân bằng, chóng mặt, mất trí nhớ hoặc tập trung, phổ biến hơn ở người già;Mất phối hợp vận động, run;Rối loạn tâm thần, ảo giác;Hiếm gặp: Kích động, căng thẳng, mất ngủ.Rất hiếm gặp: Các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em.
Huyết học:Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính;Giảm tiểu cầu;Thiếu máu tán huyết.
Phản ứng nhạy cảm:Ban đỏ, chàm, bóng nước, nổi mề đay.Phù, hiếm khi phù mạch.Sốc phản vệ.
Báo cáo tác dụng không mong muốn còn nghi ngờ Việc báo cáo các tác dụng phụ bị nghi ngờ sau khi thuốc được cho phép sản xuất là rất quan trọng. Điều này cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia y tế báo cáo tất cả phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia: Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.Dữ liệu an toàn tiền lâm sàngChưa xác định.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍTriệu chứng: Quá liều dimenhydrinat thường xảy ra ở trẻ em. Các triệu chứng độc của dimenhydrinat ở trẻ em tương tự như quá liều atropin: Giãn đồng tử, đỏ mặt, sốt cao, kích động, ảo giác, lú lẫn, mất điều hòa, co giật, hôn mê, suy hô hấp, trụy tim mạch và có thể tử vong. Các triệu chứng có thể chậm trễ tới 2 giờ sau dùng thuốc, chết có thể xảy ra trong vòng 18 giờ.Ở người lớn, liều 500 mg hoặc lớn hơn của dimenhydrinat có thể gây khó nói và khó nuốt, loạn tâm thần không thể phân biệt được với ngộ độc atropin.Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi quá liều các thuốc kháng histamin, chỉ điều trị triệu chứng và hỗ trợ.Giảm hấp thu: Gây nôn thường không có hiệu quả. Khi không có cơn co giật, có thể rửa dạ dày sớm (sử dụng ống đặt nội khí quản có nút bịt để đề phòng hít phải các chất chứa trong dạ dày). Để người bệnh nằm yên để giảm thiểu kích thích thần kinh trung ương cho người bệnh.Nếu người bệnh co giật, điều trị bằng diazepam ở người lớn và phenobarbital ở trẻ em. Có thể dùng máy hỗ trợ hô hấp. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oCHạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.Cơ sở sản xuất:CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
